IFN-Beta הוא סוג מיוחד של חלבון שהגוף שלנו כבר מייצר כדי לעזור להגן עלינו מפני וירוסים. זהו חלבון שהוא המפתח למערכת החיסונית האנושית, אשר בעצם מגינה עלינו מפני מחלות. IFN-Beta היא תרופה שרופאים רושמים בדרך כלל להפחתת הסימפטומים בפרט, מחלות כגון אחת ממחלות אוטואימוניות של דלקת במערכת העצבים: טרשת נפוצה. אבל כדי להפוך חלבון שימושי זה לטיפול, יש לייצר אותו בצורה מדויקת וייחודית המכונה ייצור IFN-Beta.
במהלך ייצור IFN-Beta, מדענים מגדלים תאים שיכולים לייצר חלבון זה במעבדה. מלכתחילה, הם מחלצים תאים מסוימים שמונחים לאחר מכן בסביבה מודגרת כדי לגדול. חלבון IFN-Beta נקצר מתאי אלו לאחר שהתרבו וגדלו בהצלחה. לכן התהליך כולו יכול להימשך מספר שבועות, ויש כלים וטכניקות מיוחדות זמינות לעשות הכל בקפדנות, שיש להשקיע יותר במאמץ כדי להבטיח שאף חלבון שיוצא אינו מזיק או מסוכן מספיק כדי שאנשים יוכלו להשתמש בהם כתרופה.
במהלך השלב הווירמי של זיהום, הגוף שלנו משחרר IFN-Beta, שהיא תגובה טבעית לנגיף. זוהי דרך של מערכת החיסון שלנו להתגונן מפני הזיהום באופן טבעי. תהליך זה יכול להיות משוחזר במעבדה על ידי מדענים. הם משיגים זאת על ידי התפשטות תאים והשראת תאים אלה להגיב לחומר חיקוי ויראלי. זה מכונה בדרך כלל "ממריץ". "
הייצור של IFN-Beta הוא מאתגר בכך שהחלבון הרצוי חייב לנקות מספיק ולהישאר נקי מכל שאר המזהמים. אפילו שמץ של לכלוך או כל דבר אחר יכול להפוך את החלבון לא מתאים לחולים מה שהופך אותו לחסר תועלת. לכן חיוני שתהיה סביבה נקייה לאורך כל תהליך הייצור.
על מנת להתמודד עם סוגיה זו, יאוהאי הציב מגבלות קפדניות על בקרת האיכות הן של המקור והן של הייצור. שלבים אלו מורכבים משימוש בכלים וטכניקות ייעודיות, בנוסף לפיקוח רציף ובדיקה על חלבון IFN-Beta כך שיהיה טהור וגם מתאים לשימוש. רמת פירוט זו חיונית כדי להבטיח ששום דבר לא מזהם את התרופה המיועדת למטופלים.
ב-IFN-Beta שיאוהאי מייצרת, היא תמיד מנסה ליישם את הכלים והטכנולוגיה העדכניים הזמינים על מנת ליצור את המוצר הטוב ביותר שהם יכולים. זה כולל גם שימוש בגישות מתוחכמות, כמו כרומטוגרפיה ואולטרה סינון המשמשות להבהרת החלבון תוך אי הכללת זיהומים.
יתרה מזאת, קבוצה מקצועית של מדענים ומהנדסים ב-Yaohai פועלת ללא הרף כדי להמציא שיטות ייצור חדשות ויצירתיות. הם שואפים לפתח IFN-Beta טוב יותר ונגיש יותר עבור כל מי שצריך. הם תמיד מחפשים דרכים להפוך את החלבון החיוני הזה לקל יותר לייצור, שלדעתם ישפרו את הטיפולים.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של אינטרפרון-ביתא (IFN-Beta) וטיפולים לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת לייצור ולתקנות האינטרפרון-ביתא (IFN-Beta) הנוכחיים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. אינטרפרון-ביתא (IFN-Beta) ייצור עבור vias הוא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרוביאליות. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך שמירה על הסיכונים למינימום. השתמשנו במגוון שיטות כולל חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות (כולל פפטידים) גורמי גדילה הורמונים וציטוקינים. 15g/L) וגוף מסיס תוך תאי של חיידקים (תפוקות גבוהות עד 10g/L) יצרנו גם מערכת תסיסה לייצור Interferon-Beta (IFN-Beta) לפיתוח חיסונים מבוססי חיידקים. לשווק מהר יותר
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
