יאוהאי יודע הרבה על רפואת הרים. הם פיתחו שני סוגים של יישומים חשובים-IND(indole) ו-BLA(blubber). IND הוא קיצור של Investigational New Drug, המשמש כדי לקבל את אישור ה-FDA האמריקאי לבדוק תרופה חדשה על אנשים. בקשת רישיון ביולוגית (BLA) נדרשת כאשר חברה מעוניינת למכור חומר ביולוגי GMP Semaglutide API מוּצָר. יישומים אלה הם צעדים מרכזיים להבטחת תרופות חדשות בטוחות ויעילות עבור אנשים. במאמר זה נדון כיצד להגיש מועמדות עבור שני סוגי היישומים הללו וההבדלים ביניהם וכן קווי דמיון
החברה המעוניינת להגיש בקשה ל-IND חייבת תחילה להגיש בקשה מיוחדת ל-FDA (Food and Drug Administration). זה די הכרחי כי זה יכיל את כל הפרטים החיוניים של התרופה החדשה ביותר הזו. הבקשה תעבור כעת לבדיקת ה-FDA, שכן החברה מבקשת אישור להתחיל בבדיקת התרופה באנשים. חלק זה של התהליך לוקח בדרך כלל עד 30 יום. שנית, ברגע שהמידע החסר הזה יוגש ויתקבל על ידי ה-FDA - אם יאושר - החברה יכולה להתחיל בבדיקות אנושיות המייצגות צעד ענק ביצירת תרופה חדשה.
עם זאת, בקשת BLA היא מעט יותר מורכבת. לפני שחברה יכולה להגיש בקשה לרישיון היא חייבת כבר בדקה את התרופה על אנשים כדי להוכיח שהיא בטוחה ויעילה כאחד. הדבר מחייב חברה לאסוף נתונים ומידע עצום מהבדיקות שהיא ביצעה. אפליקציית BLA נכנסת לפרטים הרבה יותר ספציפיים מאשר אפליקציית IND והכנתם לוקחת בערך. שנה באופן מסורתי. זה לוקח הרבה יותר זמן כי החברה צריכה להוכיח שהם תסיסה של פלסמיד עם תשואה גבוהה התרופה מתפקדת טוב מאוד והיא בטוחה לאנשים
כאן, יאוהאי חולק כמה עצות חיוניות עבור אלה המבקשים להגיש בקשה מוצלחת של IND / BLA. בתור התחלה, הם ממליצים להרכיב קבוצה של אנשי מקצוע שיכולים להדריך אחר בתהליך הגשת הבקשה. הצוות הזה צריך לערב אנשים שמבינים כיצד מפתחים תרופות ואת הכללים שעליהם לפעול ולדעת כיצד פועל המחקר הקליני. אין ספק שהצוות הנכון יכול לשנות את גורל היישום.
אז הנה, IND מבוססת במקום אחר הרחק מ-BLA וברור שהם גם ההבדלים והדמיון העיקריים, בואו נראה. ההבדל העיקרי הוא כמות ואיכות המידע שהם דורשים. כל מה שאפליקציית IND צריכה לעשות הוא לשכנע את ה-FDA שבטוח להתחיל בדיקות בבני אדם. מצד שני, יישום BLA יצטרך מידע מינורי אך מפורט על GMP Semaglutide API ייצור התרופה שלנו, כיצד היא נבדקה וכיצד אנו מתכוונים לסמן אותה לשימוש. לואיס: זה תהליך הרבה יותר אינטנסיבי להגשת בקשת BLA.
בנוסף, Yaohai הדגיש כמה מהשיטות המומלצות עבור חברות IND/BLA. השיטה המומלצת הבאה היא לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות. זה אומר להבין את תקנות ה-FDA כמו גם את ההנחיות. למשל, יאוהאי מאמין שחברות צריכות לצאת להשתתף בכל מיני פגישות וכנסים כדי להבין את הרגולציה העדכנית ביותר. הוא ציין כי על ידי שמירה על עדכניות, חברות צריכות להיות מסוגלות להימנע מכל טעויות ולהגביר את השינויים שלהן בהגשת בקשה טובה.
יאוהאי ערך מספר ראיונות עומק עם דמויות משני הצדדים "איך IND ו-BLA תיק" דיברתי. ד"ר סמית', מומחה לענייני רגולציה, מייעץ להתחיל את ייצור מונומרים VHH תהליך הגשת הבקשה מוקדם מיכאילוב חושב שהתחלת התהליך מוקדם יכולה לסייע במניעת שיהוקים ברגע האחרון לחברות. הוא גם מציע שעדיף לבעלי עסקים להתייעץ עם מומחים שידריכו ויסייעו במהלך כל התהליך.
Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, IND vs BLA Application, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה לאדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
IND vs BLA Application היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות שלנו הייתה בחיסונים ותרפויטיים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות המופקות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות, כגון IND vs BLA יישום חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מארחים מיקרוביאליים, כולל שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית, תוך-תאיים מסיסים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים וכן הפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק את המוצרים הבלעדיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היישום המובילים של IND לעומת BLA של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
