GMP = תקנות ייצור טובות. זו סדרה של כללים שעל החברות להתקיים בהם כדי לוודא שהמוצרים שלהם הם בטוחים ויעילים, ומספקים איכות. אז זה קצת כמו מתכון כדי לוודא ששום דבר לא נעשה בצורה לא נכונה. זו הרגשה שכל חברה יכולה לחוות ולהאמין בה כאשר היא מתקיימת בכללים האלה.
רקורסנט: זה נובע אחר כך. גן: מילה שמצהירה על תהליך יצירת DNA חדש מחתיכות שונות של DNA קיים. אם תדמיין את ה-DNA כלבנים, השתמש בשני בלוקים כדי ליצור משהו חדש והנאה. זה תהליך קריטיissenschaft ובמהלכו מוצאים אנזימים שיכולים לבצע פונקציות מאוד ספציפיות בגוף שלנו או מוצרים אחרים.
אנזימים, מצד שני, הם חלבונים שמעלים את קצב התגובות הכימיות. הם דומים לרדיקלים קטנים שעוזרים לך להגיע מהר יותר. אנזימים מסייעים בהכנת המזון שלנו או עזרו בייצור אנרגיה; אנו מתכוונים שאתה מייצר כמויות גדולות של אנזימים באיכות גבוהה בדרך מיוחדת מ-DNA ועוקב אחר כללים טובים כדי שהכל יהיה בטוח ועובד היטב - כמו כשאנו מדברים על GMP Semaglutide API ייצור.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; עם רשות מ-Elsevier51 יש שתי יתרונות מפתח עבור אנזימים רקורסנטיים לפי GMP, והראשון הוא שהם יכולים להופק בכמויות גדולות. את זה אנחנו יכולים לייצר מסיבית. הם גם יותר יציבים, מחזיקים מעמד זמן רב יותר מאנזימים טבעיים. בגלל העמידות הזו, הם בדרך כלל זולים וטובים לעיבוד ושימור מהמקום אחד לשני. זה מאוד חשוב לחברות שצריכות לא רק לשמר אותם אלא גם להוביל את האנזימים.
שנית, אנחנו יכולים לתכנן אנזימים רקורסנטיים לפי GMP שמתאימים לבצע תפקידי ספציפיים. לא, אנחנו יוצרים רק אנזימים שיש להם את היכולת לפצל חומרים מסוימים או להשתמש בהם כמקור ביניים בתוכניטים מיוחדים. זה גורם להם להיות הרבה יותר מרובים מאשר אנזימים רגילים, מכיוון שהם יכולים להתאים לצרכים של תעשיות שונות. למשל, 'עולם ללא פסולת' יכול לפתח אנזים חדש בהזמנת חברה שצרכו שהוא יקטלז תגובה כימית מסוימת.
שלישית, אנזימים רקורסיביים מיוצרים תחת שליטה איכותית של GMP. אך גם זה אומר שחברות, כמו יאוהאי, צריכות להשקיע מאמץ נוסף כדי לוודא שהאנזימים האלה בטוחים וمناسبים לשימושים שונים. כל עוד אנו מבצעים תהליכי בקרת איכות חסכנית, יש לנו אישור שהאנזים פועל כראוי ואין לו תופעות לוואי שליליות.
יאוהאי מייצרת ייצור Semaglutide לפי GMP , עלינו להחזיק בתקנות אمان חסכנות. זה מבטיח שהמוצרים שלנו בטוחים לשימוש ופועלים בצורה יעילה לכולם. הוראות ב ייצור DNA פלסמידי לפי GMP תוכניות אחרות לא עוזרות, מכיוון שנדרש מאיתנו להחזיק בתקנות של סוכנויות ממשלתיות.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת ביופרמצב GMP לייצור אנזימים רקורסנטיים של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתרכובות תרופתיות ובחיסונים מיוצרים מיקרוביאלית שמתאימות לניהול בריאות האדם, הבהמות והחיה. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח ולייצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אצווה מיקרוביאלית, בנק תאים, פיתוח תהליכים וethods ועד לייצור מסחרי וקליני, כדי לוודא שאנו יכולים להבטיח את ספקת הפתרונות המתקדמים ביותר. רכשנו כמות גדולה של נסיון בתחום עיבוד הביומס של מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו תומכים בלקוחות שלנו להתגבר על תקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם עם Australia TGA ו-China NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות ניסיוננו ומומחה
יאו האי בייאו-פארמה, יצרן ביו-תפוצות מובילה שמייצרת באמצעות תהליך התססה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור חלבונים רקורסנטיים לפי תקן GMP עם יכולות פיתוח חזקות ותשתית ייצור מתקדמת. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים המתיימרים לתקני GMP לתהליך טיהור והסתה של תאים מיקרוביאליים, ושני קווי ייצור למילוי צלחות ובוטלים, כולל מחטים ממולאות מראש. גודל התנורים הזמינים הוא 100L, 500L, 1000L ו-2000L. תחומי מילוי הצלחות נעים בין 1ml ל-25ml, ואילו תחומי מילוי הקרטרים או הסירוגים הממולאים מראש נעים בין 1-3ml. המפעל מספק תקן cGMP ומציע אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.
ייצור אנזימים רקורסנטיים לפי תקן GMP יש לו נסיון בייצור ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizמים מיקרוסקופיים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של חקר ופיתוח וכן פתרונות לייצור, תוך מינימיזציה של הסיכונים. ביצענו ניסויים עם מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והציטוקינים. אנו מומחים במספר Microsystems כמו שמרים אקסטרסליים ואינטרסליים (תפוקה של עד 15g/L) ובחיידקים דיסולובלים אינטרסליים וגוף כלול (תפוקה של עד 10g/L). בנוסף, יש לנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תפוקת המוצר ולמעטת עלויות ייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים מסירה בזמן ואיכות גבוהה של פרויקטים ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma, מפעל ייצור חומרים פעילים תזונתיים לפי תקן GMP עם נוכחות בביוטכנולוגיה מיקרוביאלית, משלבת ענייני רגולציה וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את התקנים הנוכחיים של GMP וכן הוראות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ שיחרורים ביולוגיים. אנו מבטיחים שהתהליכים הייצוריים הם נתבעים, מוצרים באיכות גבוהה והם מתאימים לכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני מתקיימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את ביקורת האתר של המוסמך האירופי (QP) כדי לוודא את מערכת האיכות GMP שלנו ואת אתר הייצור.นอกจากนี้, עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
