GMP = Good Manufacturing Practice זוהי סדרה של כללים שצריכים לציית לחברות כדי לראות שהמוצרים שלהן בטוחים ויעילים, מספקים איכות. אז זה קצת כמו מתכון רק כדי להבטיח ששום דבר לא נעשה בצורה לא נכונה. זו התחושה שכל חברה יכולה לחוות ולהאמין כשהן מקפידות על כללים אלו.
רקומביננטי: לאחר מכן רקומביננטי. ג'ין: מילה המתייחסת לתהליך של יצירת DNA חדש מפיסות וחתיכות של חלקים שונים של DNA קיים. אם אתה מדמיין את ה-DNA כלבנים, השתמש בשני בלוקים כדי ליצור משהו חדש ומהנה. זהו תהליך מכריע במדע ועוזר ליצור אנזימים שיכולים לבצע פונקציות מאוד ספציפיות בגופנו או במוצרים אחרים.
אנזימים, לעומת זאת, הם חלבונים המגבירים את קצב התגובות הכימיות. הם דומים לרדיקלים קטנים שעוזרים לך להגיע לשם מהר יותר. אנזימים מעכלים את המזון שלנו או מסייעים בייצור אנרגיה; אנחנו מתכוונים לעשות הרבה מהאנזימים האיכותיים בדרך המיוחדת מה-DNA ופועלים לפי כללים טובים כדי שהכל יהיה בטוח ויעבוד טוב - כמו כשאנחנו מדברים על GMP Semaglutide API ייצור.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; באישור של Elsevier51 ישנם שני יתרונות מרכזיים לאנזימים רקומביננטיים GMP, הראשון שבהם הוא שניתן לייצר אותם בכמויות גדולות. את זה אנחנו יכולים לייצר המוני. הם גם אנזימים מקומיים חזקים יותר ועמידים יותר. בשל יציבות זו, הם נוטים להיות זולים ומעולים לעיבוד ושמירה ממקום אחד לאחר. זה חשוב מאוד לחברות שצריכות גם לשמר אותם ואז להעביר את האנזימים.
שנית, אנו יכולים לעצב אנזימים רקומביננטיים GMP המותאמים לביצוע פונקציות מסוימות. לא, ובכן, יוצרים רק אנזימים שיש להם יכולת לפרק חומרים מסוימים או שניתן להשתמש בהם במוצרים מיוחדים כמקור ביניים. זה הופך אותם להרבה יותר צדדיים מאנזימים רגילים, שכן ניתן להתאים אותם לתעשיות שונות. לדוגמה, World without Waste יכול לפתח אנזים חדש לבקשת חברה שזקוקה לו כדי לזרז תגובה כימית מסוימת.
שלישית, אנזימים רקומביננטיים מיוצרים תחת בקרת איכות GMP. אבל זה גם אומר שחברות, כמו Yaohai, צריכות להשקיע מאמץ נוסף כדי להבטיח שהאנזימים הללו בטוחים ומתאימים ליישומים שונים. כל עוד אנו עורכים תהליכי בקרת איכות קפדניים אז יש לנו אישור לכך שהאנזים מופעל כראוי ואין לו תופעות לוואי שליליות.
יאוהאי מייצר ייצור GMP Semaglutide, עלינו לציית לכללי בטיחות נוקשים מאוד. זה מבטיח שהמוצרים שלנו בטוחים לשימוש ומתפקדים ביעילות עבור כולם. הוראות ב ייצור GMP Plasmid DNA תוכניות שונות אחרות לא יכולות לעזור, בשל העובדה שאנו דורשים לדבוק במדיניות של חברות ממשלתיות פדרליות לאורך כל הדרך.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה בייצור GMP Recombinant Anzyme של תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים ובחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים וחיות מחמד. יש לנו RD מודרנית כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור המכסות את כל התהליך, החל מזנים הנדסיים של מיקרוביאלים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות, דרך ייצור מסחרי וקליני, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה מוצלחת של הכי חיתוך- פתרונות קצה. רכשנו ניסיון רב בתחום העיבוד הביולוגי המיקרוביאלי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו תומכים בלקוחות שלנו בהתגברות על תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור GMP Recombinant Enzyme Manufacturing עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
ל-GMP Recombinant Enzyme Manufacturing יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma, CDMO מיקרוביאלי לייצור אנזימים רקומביננטי GMP, משלב עניינים רגולטוריים וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. כמו כן, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
