הייצור של GMP Cas9 Nuclease הוא הדרך שלו ליצור אנזימים מחלקה ייחודית הנקראת Cas9 Nuclease. כעת, האנזימים הללו חשובים ביותר בטכנולוגיה הנקראת CRISPR המאפשרת למדענים לערוך גנים. GMP הוא קיצור של Good Manufacturing Practices. אנו משתמשים בין שיטות העבודה כדי לוודא שהאנזימים Cas9 Nuclease שאנו מייצרים הם לא רק בטוחים אלא גם באיכות גבוהה. זה מוכיח שהאנזימים פועלים כנדרש וניתן להשתמש בהם למטרות מדעיות או רפואיות. לכל תרומה לחלק העריכה הגנטית יש דרך ארוכה עם הרבה דאגות אחרות מאוחר יותר, אבל היא הופכת את GMP Cas9 Nuclease שיכול להיות חיוני. אם נאמר זאת, כולנו ב-Yaohai מחזיקים באחריות זו בהערכה עליונה. אנו שומרים בקפדנות על כללים ואמצעים על מנת להבטיח שאנו מייצרים באופן עקבי את השרפים האיכותיים ביותר. צוות בקרת האיכות שלנו עורך מעקב מפורט על כל שלב אחרון במרדף אחר ייצור האנזימים הללו. זֶה ייצור חיסוני DNA היא להבטיח שהאנזימים מנוקים היטב ומתפקדים היטב כפי שהם צריכים להיות. ובדיקה מדוקדקת זו היא כיצד אנו מבטיחים שהאנזימים שלנו ינוצלו בצורה בטוחה ונכונה בכל יישום.
ייעוד ה-Fast Track מציע תקווה לבדיקה מקבילה, ואם רלוונטי, הגשת בקשה לאישור שיווק תרופות בטכנולוגיית CRISPR, GMP (שיטות ייצור טובות) מייצגת פלטפורמה מוצקה כדי להבטיח שטכנולוגיית CRISPR תפעל כמתוכנן ובטוחה לשימוש. GMP מוגדר כתקנות המבטיחות הנחיות מתאימות באמצעות יצירת מוצר מתחילתו ועד סופו. אנחנו צריכים לבדוק את האנזימים כדי לעמוד בכללים האלה, זה ייצור חיסוני VLP Conjugate הם נקיים, חזקים ובטוחים. בדיקה זו חשובה כל כך מכיוון שהיא משכללת את יכולת ה-Cas9 Nuclease לדייק, ומכוונת למקומות מוגדרים בגנום מבלי לגרום לתופעות לוואי מחוץ למטרה. על ידי שמירה על GMP, אנו יכולים לסמוך על כך שטכנולוגיית CRISPR תקפה לא רק בסביבת מחקר אלא גם לפיתוח טיפולים חדשים למטופלים.
Yaohai הציגה טכנולוגיות ופרוטוקולים חדשניים של GMP Cas9 Nuclease המאפשרים לחוקרים לבצע עריכת גנום בקלות. המערכת החדשה והמשופרת לכאורה חותכת גנים בצורה יעילה יותר ומביאה לפחות 'שגיאות' במהלך העריכה. לדוגמה, השיטה החדשה בטוחה ומדויקת יותר ייצור Bacteriophage Q VLP טכניקות ישנות יותר. השיטה הייחודית שלנו ליצור אנזימים אלה היא גם משתלמת יותר. ככזה, זהו כלי רב תכליתי עבור מעבדות החוקרות תרופות חדשות, ריפוי גנטי ומחקר גנטי אחר. אנו רוצים לתמוך במדענים בעבודתם בכך שהם מאפשרים להם לבצע ניתוח מדויק ומהיר יותר עם טכנולוגיה טובה יותר.
GMP Cas9 Nuclease של Yaohai מיוצר במיוחד כדי לשמש לניסויים קליניים. אנו מצייתים להנחיות המומלצות על ידי הרשויות הרגולטוריות - המשמעות היא שהמוצרים שלנו בטוחים לצריכה אנושית. GMP Cas9 Nuclease שלנו מעצימה תקווה לעתיד בריא באמצעות טיפול בטכנולוגיית CRISPR תסיסה של E. coli לייצור VLP לטפל במחלות באמצעות יישומי עריכת גנים. עבור חוקרים שחוקרים טיפולים חדשים, זה חיוני מכיוון שהוא מבטיח שהם יכולים לפתח את הטיפול שלהם
Yaohai מייצרת GMP Cas9 Nuclease באיכות גבוהה כדי להבטיח את הבטיחות והאמינות של מחקר וטיפול קליני של CRISPR כל המוצרים שלנו מיוצרים בסטנדרט הגבוה ביותר על ידי ביצוע הנחיות GMP. זה לא רק מוודא שהאנזימים יספקו תפקוד מיטבי, אלא שהוא גם בטוח ויעיל יותר ממוצרים אחרים שיכולים להוביל למספר תופעות לוואי אפשריות. יאוהאי צריך לשקול מדענים שיכולים לסמוך עליהם שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד מוצרים כדי להיות מסוגלים לערוך גנים במהירות ובדייקנות, דבר חיוני להתקדמות המחקר שלהם.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של GMP Cas9 Nuclease Manufacturing, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי מילוי הבקבוקונים מכסים 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, GMP Cas9 Nuclease Manufacturing, Australia TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ה- Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו ואתר הייצור. עברנו גם את ביקורת ההסמכה הראשונית של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs לתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים שהם GMP Cas9 Nuclease Manufacturing לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר, כמו גם טכנולוגיות ייצור המכסות את כל תהליך הייצור, מפיתוח זנים מיקרוביאליים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי המבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו תומכים בלקוחות שלנו בעמידה בתקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן ה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. הניסיון והידע המקצועי שלנו כמו גם הידע הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים אישית.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית כמו גם שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כגון תת-יחידות סלולריות רקומביננטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וייצור GMP Cas9 Nuclease. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים, וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). פיתחנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר כדי להבטיח אספקה בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
