פיתוח וייצור מיקרוביאלי BSL-2

• מבט מקרוב על התהליכים המעורבים בפיתוח מיקרוביאלי BSL-2

  כאשר אתה רוצה ללמוד חיידק, הדבר הראשון שאתה עושה הוא להשיג אחד. לאחר מכן הם מגדלים את החיידקים במעבדה. אמצעי בטיחות בעבודה עבור מדענים לוקחים בחשבון את מדיניות האבטחה במעבדות BSL-2 זה חשוב מכיוון שהוא שומר את החיידקים בתוך המעבדה בלבד, מגן מפניהם מלצאת החוצה ולגרום נזק לגברים ונשים או לחיות מחמד מחוץ למעבדה. בטיחות קודם כל כמו תמיד לצד ההזדמנות של חקירה מפורטת מאוד, חוקרים ישתמשו בכל האמצעים הזמינים כדי להבטיח שחיידקים אלה עדיין בטוחים ברגע שהם משיגים צמיחה מוצלחת. הם חוקרים את פעולתם של חיידקים ואפשרויות טיפול במגוון מחלות. סיקור זה פורסם מחדש באישור מ-The Scientist, שם המאמר פורסם במקור ב-6 במאי 2015. קרא עוד כשמדובר בצריכת חיידקים חיים, לכולם יש את כל מה שהם צריכים כדי להישאר בחיים ולהקים חנות ביעילות בגופנו; זו הסיבה שמחקר מחקר מסוג זה, כמו זה שפורסם היום, הוא כל כך חיוני בפיתוח תפיסה טובה יותר כיצד נוכל לגשת בצורה החכמה ביותר לאורגניזמים זעירים כאלה לבריאותנו הכללית.

• עיצוב ואופטימיזציה של תהליכי עבודה בייצור עבור ביולוגיות וחיסונים

  תהליך הפיתוח והבדיקה של החיידק מלווה בייצור המוני שלו ליישום. גם זה היה צריך לעשות בצורה יפה, אז הרבה תכנון וארגון נכנסו כאן. צוות Yaohai מחויב לשיפור יעילות הייצור בכל שלב בתהליך זה. במקביל הם מייצרים גם מוצרים באיכות גבוהה, למשל חיסונים לחיסון אנשים נגד מחלות שונות. מתוך זרימות עבודה אלו של ייצור, המוצרים הסופיים מתוכננים להיות בטוחים ויעילים לכולם.

• הבטחת בטיחות ויעילות בפיתוח ומסחור של מיקרוביאלי BSL-2

  ניהול סיכונים הוא העיקרון הפרגמטי המנחה תכנון מיקרוביאלי בכל שלב של פיתוח מנקודת מבט בטיחותית. תמיד היה להם מרכז בדיקה קפדני כדי להבטיח שכל המוצרים המיקרוביאליים המיוצרים על ידי החברה יכולים לשמש על בני אדם או בעלי חיים. בנוסף, הם מקיימים קשרים עם הרגולטורים כדי להגן על הבטיחות ובקרת האיכות של המוצרים. לפיכך, חשוב שמוצרים אלה ייבדקו כראוי לפני שחרורם לציבור, כך שכולם יוכלו להשתמש בהם ללא סכנות חיים.   

מדוע לבחור בפיתוח וייצור מיקרוביאליים ב-Yaohai BSL-2?

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. פיתוח וייצור מיקרוביאלי BSL-2 עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה ​​קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. . רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  BSL-2 פיתוח וייצור מיקרוביאליים הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. אנו מתמחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל פיתוח וייצור מיקרוביאלי BSL-2 הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור Bacteriophage AP205 VLP
• ייצור Bacteriophage Q VLP
• ייצור חיסוני VLP כימרי
• ייצור חיסוני VLP Conjugate
• ייצור חיסוני DNA
• תסיסה של E. coli לייצור VLP
• ייצור אגוניסט GLP-1
• ייצור אנלוגי GLP-1
• ייצור קטעי GLP-1
• ייצור מוטציות GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.