Single Domain Antibody (sdAb) folyamatfejlesztés

• 

  Új sdAb kiválasztási módszerek a jobb specifitás érdekében

  Yaohai és csapata rendkívül precíz módszereket dolgozott ki az sdAb-k szűrésére. Nemcsak nagyon specifikusak, de még ennél is fontosabb, hogy segítik az sdAb-k biztonságát azáltal, hogy megértik, mi lesz és mi nem célpont az ember testében. Ez GMP Anti-EGFR VHH gyártás biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony legyen mindazok számára, akiknek szüksége van rá.  

• 

  Az sdAb kifejezés megkönnyítése különböző gazdarendszerekben

  Még olyan cellatípusokat is keresnek, amelyek az eredeti képernyőjüknél jobban képesek sdAb-t előállítani. Ez segít nekik még több sdAb-t kifejleszteni, amelyek hatékonyan működnek a megcélzott területeken. Ez növeli az sdAb-termelés szűrésére alkalmas sejtek sokféleségét, és javítja a fúziós generálásukat, hogy hatékonyabb sdAb-ket állítsanak elő. 

• 

  Fejlesztések az sdAb összetételben a megnövelt stabilitás és eltarthatóság érdekében

  Meddig bírják? És akkor ez a fickó, akivel együtt dolgoztál, mit tehet nagyon stabillá, hogy legyen kész eltarthatóságuk is. A legfontosabb, hogy a gyógyszert olyan helyen tartják, ahol hosszabb ideig hatásos marad. És tartás GMP Anti-HER3 VHH gyártás ilyen gondosan tárolva azt jelenti, hogy többen juthatnak hozzá a gyógyszerhez anélkül, hogy attól félnének, hogy a továbbiakban nem fog hatni.  

Miért válassza a Yaohai Single Domain Antibody (sdAb) folyamatfejlesztési folyamatot?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  Single Domain Antibody (sdAb) Process Development vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai biológiai CDMO területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállat-egészségügyi kezelésre. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőségirányítási és szabályozási kérdéseket foglal magában. Szilárd minőségirányítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak világszerte. Szabályozó csapatunk mélyrehatóan ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint a kiváló minőségű termékeket, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek betartását. Az Single Domain Antibody (sdAb) folyamatfejlesztés és a kínai NMPA szintén elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjain is túlestünk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy doménes antitest (sdAb) fejlesztési folyamata mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek egydoménes ellenanyag (sdAb) folyamatfejlesztési gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern gyárat építettünk fel, amely modern létesítményekkel és erős RD és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt, a mikrobiális tisztításra és fermentációra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok, valamint az előretöltött tűk két töltő- és befejező sora azonnal elérhető. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100-500L, 1000L-től 2000L-ig változnak. A töltési térfogat 1 ml és 25 ml között változik. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. A cGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a stabil klinikai minták és kereskedelmi termékek elérhetőségét. Az üzemünkben előállított nagy molekulák nemzetközi szállításra készen állnak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.