Egyértékű antigén (sdAb) folyamatfejlesztés

• 

  Új sdAb kiválasztási módszerek javított specifitás érdekében

  Yaohai és a csapata létrehozott néhány nagyon pontos módszert az sdAbs-k szűrésekor. Nemcsak hogy rendkívül specifikusak, de sokkal fontosabb, hogy segítenek biztosítani az sdAbs-k biztonságát arra figyelve, hogy mit célozzon meg és mit ne egy ember testében. Ez GMP Anti-EGFR VHH Gyártás biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony minden olyan ember számára, aki rá szükséges.

• 

  Az sdAb kifejezés elősegítése különféle gazrendszerben

  Akár olyan sejt típusokat is keresnek, amelyek jobban termelik az sdAbs-okat, mint az eredeti szűrőjük. Ez segít nekik még több hatékonyan működő sdAbs fejlesztésében a célzott területeken. Ez növelni fogja a szűrhető sejtök fajtáinak számát az sdAbs-gyártáshoz és javítani fogja a fuzió generációjukat, hogy hatékonyabb sdAbs-okat termessenek.

• 

  Fejlesztések az sdAb formulációban javított stabilitás és tárolhatóság érdekében

  Mennyi ideig tartanak? És akkor, hogyan teheti ezt a férfit, akivel együtt dolgozott, hogy stabilak legyenek, és hosszú tárhelyzetes életkort kapjanak is. Legfontosabban azt biztosítják, hogy a gyógyszert olyan helyen tárolják, ahol hosszabb ideig hatékony marad. És a tárolás GMP Anti-HER3 VHH Gyártás megfelelően tárolva, hogy több ember kaphasson hozzáfű a gyógyszernél anélkül, hogy aggódnia kellene, mivel nem fog működni tovább.

Why choose Yaohai Egyértékű antigén (sdAb) folyamatfejlesztés?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Single Domain Antibody (sdAb) Process Development a vezető mikrobiológiai CDMO. A fókuszunk a mikrobiálisan termelt oltásokra és gyógyszerekre van, amelyek alkalmasak emberi, állati és háziállatok egészségügyi kezelésére. A legmodernebb RD platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, mikrobiális támadékok fejlesztésétől és a sejtbankok létrehozásán keresztül a folyamat- és módszerfejlesztésig, valamint a klinikai és kereskedelmi termelésig, amely biztosítja innovatív megoldások sikeres szolgáltatását. Az idő múlásával nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális alapú bioprocessek terén. Több mint 200 projekt sikeresen befejeződött, és segítünk ügyfeleinknek az US FDA és az EU EMA szabályozásoknak való megfelelésben. Segítségünket kínáljuk az Australia TGA és Kína NMPA navigálásában is. A szaktudásunk és bőséges tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségmenedzsment és szabályozási kérdések építettek be. Fejlesztettünk ki egy erős minőségmenedzsment-rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataimunk mélyen ismerik a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek elindítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat valamint a magas minőségű termékeket, és megfelelünk az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA iránymutatásainak. Az Egyszerűsített Tartományú Antitest (sdAb) Folyamatfejlesztés és a Kínai NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen megtelt egy helyszíni ellenőrzést, amelyet a Európai Unió által hitelezett Minőségi Személy (QP) végeztek el a GMP-rendszerünk és gyártási telephelyünk felülvizsgálatára. Továbbá átmentünk az ISO9001 Minőségi Menedzsment-rendszer és az ISO14001 Környezeti Menedzsment-rendszer első tanúsítási ellenőrzéseivel.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egyetlen tartományú antitest (sdAb) folyamatfejlesztést végzett mikrobiális eredetű biológiai termékek terén. Egyéni kutatási és fejlesztési (RD) szolgáltatásokat, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben a kockázatot minimalizáljuk. Számos modalitásban jártasak, például rekombináns alatti vakcinákban, peptid hormonokban, citokin növekedési tényezőkben, egyetlen tartományú antitestekben, enzimekben, plazmid DNS-ben, mRNA-ban és másokban. Több mikrobiális gazdaságban vagyunk szakértők, például gombabaktériumok extracelluláris és intracelluláris (legfeljebb 15 gramm/liter teljesítménnyel), baktériumok periplazmikus szekrétezése és oldható intracelluláris inklúziós testek (legfeljebb 10 gramm/L). Emellett kidolgoztuk a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot a baktériumi vakcina fejlesztéséhez. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, így növeljük az aranytartalmat és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal garantáljuk a projektek időpontos és megbízható átadását, és gyorsabban hozzuk termékeidet a piacra.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, egy Single Domain Antibody (sdAb) Folyamatfejlesztési gyártó biológiai termékek szakterületén, mikrobiológiai fermentációkban specializálódik. Modern gyárkat építettünk modern berendezésekkel, erős Kutatási és Fejlesztési (RD) és gyártási képességekkel. Öt GMP-szabványokkal össhangban működő anyaggyártási sor került elérhetővé mikrobiológiai tisztításra és fermentálásra, valamint két töltési és befejezési sor vial-okra, kartidgekre és előre teli szúrágyszerre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig, illetve 2000L-ig terjednek. A töltési térfogatok 1ml-től 25ml-ig változnak. A szúrágyszer vagy kartidge előre teli 1-3ml-es értékre töltött. A cGMP-szabványoknak megfelelő gyártási településünk biztosítja a stabil klinikai minták és a kereskedelmi termékek elérhetőségét. A nálunk termelt nagy molekulák könnyen elérhetők nemzetközi szállításhoz.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.