Mikrobiológiai biológikumok GMP gyártása

• 

  Innovatív megoldások kidolgozása a mikrobiológiai biológiai termelés pontosságának javítására.

  Egy másik vicces dolog, amit csinálunk a folyamatunk fejlesztésére, az új típusú eszközök használata, amit folyamat-analitikai technológiának (PAT) hívunk. Nos, ezek néhány olyan eszköz, amely egyszerűen érzékenyít minket és érezni értettük a valóságot, amíg a gyártási folyamatot most megfigyeljük. Láthatjuk, ahogy zajlik, és helyben korrigálhatjuk, ha valami nem megy jól. Ezek közé tartozik a THC-A, ami fontos része annak, amivel megfelelünk a minőségi szabványoknak, amelyeket a Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Márkák meghatározottak a márkájuk számára.

• 

  A megfelelő telephelytervezés fontossága a mikrobiológiai biológiai GMP gyártásban.

  Azt hiszem, fontos része lenni annak, amit gyártunk, de jó hangulatú hely is kell legyen. Az épületünk olyan módon terveztük, hogy megfeleljen minden GMP követelménynek. Ezen felül szakaszokra bontottuk a gyártást. Minden szakaszt el kell választani annak érdekében, hogy ne legyen zavar vagy kontamináció. A termékeinkhez kapcsolódóan az légminőség, a vízminőség és más tényezők is nagyon szabályozottak. GMP Semaglutide Gyártás termék.

• 

  A normatív követelmények teljesítése a mikrobiológiai biológiai GMP gyártás során.

  Rutinellenőrzéseket végezünk a telephelyünkre és a gyártási folyamatainkra, hogy biztosak legyünk abban, hogy betartjuk ezeket a szabályokat. Rendszeresen átnézzük, hogy mindent helyesen csinálunk. Yaohai GLP-1 Mutáció Gyártás jól dokumentáljuk a munkánkat, bizonyítva, hogy részletesen rögzítjük eljárásainkat. Tiszteljük a szabályozást, amely biztosítja, hogy a szabványoknak megfelelünk, amit örömmel fogadunk.

Why choose Yaohai Mikrobiológiai biológikumok GMP gyártása?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, integrálja az értékesítési és szabályozási ügyeket. Rendelkezünk olyan minőségi rendszerrel, amely teljes mértékben megfelel az aktuális GMP szabványoknak és az nemzetközi szabályozásoknak. A szabályozási szakértőink mélyen ismerik a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek elindítását. Garantálni tudjuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és magas minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, a Mikrobiológiai Biológiai GMP Gyártásnak, az Ausztrália TGA-nak és a Kínai NMPA-nak vonatkozó szabályozásoknak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette a Európai Unió Minőségi Személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP minőséti rendszerünk és gyárhelyünk tekintetében. Ezen kívül átmentünk az ISO9001 Minőségi Vezérlési Rendszer és az ISO14001 Környezeti Vezérlési Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseinek is.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az első tíz gyártó közé tartozik, amely főként a mikrobiológiai fermentációban specializálódott. Egy modern telepítést építettünk, amely erős K+É képességekkel és haladó eszközökkel rendelkezik. Öt gyógyszeranyag-gyártási sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiológiai fermentáció és tömegszivattyúzás GMP követelményeinek. Rendelkezésre áll két automatizált töltési soros vonal kartridzshek, vödörgyárathoz és előtöltött sziszelekhez. A mikrobiológiai fermentáció méretei 2000L-ig terjednek. A vödör töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek. Az előtöltött szisz vagy kartridzs töltési specifikációi kb. 1-3ml között vannak. cGMP-iállományos gyártási telepítésünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. Gyárunk nagy molekulákat, amelyeket világszerte szállítunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiológiai GMP gyártásból származó biológiák termelésében. Rendszerezünk személyre szabott fejlesztési és gyártási megoldásokat, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Számos módszer területén dolgoztunk, például az alagút-vacsinák, rekombináns peptid-hormonok, citokinok, növekedési tényezők, egydomainos antitestek, enzimok, plazmid DNS MRNA és sok más területen. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, beleértve a torpe szenz extracelluláris és intracelluláris sérelmézést (legfeljebb 15 g/L-es teljesítményt érhet el), valamint a baktériumok intracelluláris oldható anyagait és belefoglaló testeket (legfeljebb 10 g/L-es teljesítménnyel). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi vacsina létrehozására. Fókusztálunk a folyamatok fejlesztésére, a termékkiadat növelésére és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével megbízhatóan és időben képesek vagyunk projekteket lezárni, amelyek gyorsabban hozzák a termékeket a piacra.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok CDMO területén. Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és gyógyszerek termelésére, amelyekkel petek, emberi és mikrobiológiai biológikumok GMP gyártását kezeljük. Fejlett kutatási fejlesztési platformokkal és gyártástechnológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, mikor a mikrobiológiai társadékok és sejtbankok kidolgozásától kezdve, az eljárásfejlesztésig, klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres ellátását. Az évek során nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás területén. Sikeresen befejeztünk több mint 200 projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átmenjenek a szabályozásokon, például az Egyesült Államokbeli FDA-nak és az EU EMA-jának. Segítjük őket abban is, hogy keresztül menjenek az Ausztráliai TGA-n és Kína NMPA-ján. Tapasztalatok és szaktudásaink köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat ajánlani.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.