Mikrobiológiai GMP gyártás

• 

  Innovatív megoldások fejlesztése a mikrobiális biológiai gyártási pontosság javítására.

  Az egyik másik nagyszerű dolog, amit a folyamatok ismétlésére teszünk, az új típusú szerszámozás, az úgynevezett folyamatelemző technológia (PAT). Nos, ezek azok az eszközök, amelyek egyszerűen érzékletessé tesznek bennünket, és megérezzük a valóság érzését, miközben a gyártási folyamatot éppen most figyelik. Nézhetjük, ahogy történik, és menet közben alkalmazkodhatunk, ha a dolgok nem mennek jól. Ez a csók a THC-A-t tartalmazza, és fontos része annak, ami segít nekünk megfelelni a Famous Yaohai minőségi szabványainak GMP Semaglutide API A Brands kitért márkáiért.

• 

  A megfelelő létesítménytervezés jelentősége a mikrobiológiai GMP gyártásban.

  Amellett, hogy fontos része az általunk gyártott dolgok előállításának, jó hangulatú helynek kell lennie. Épületünket úgy terveztük, hogy megfeleljen minden GMP követelménynek. Beleértve a gyártási lépések számára kijelölt tereket. Minden szakaszt külön kell tartania, hogy elkerülje a zavart vagy a szennyeződést. Termékeink szigorúan szabályozottak a levegő minősége, a víz minősége és a végét befolyásoló dolgok tekintetében GMP Szemaglutid gyártás terméknek

• 

  Szabályozási követelmények teljesítése a mikrobiális biológiai GMP gyártásban.

  Rutinszerű ellenőrzéseket végzünk üzemünkben és gyártási folyamatainkban is, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy megfelelünk ezeknek a szabályoknak. Megköveteli, hogy rendszeresen felülvizsgáljuk, hogy mindenben jó úton járunk. Yaohai GLP-1 mutáció előállítása nagyon jól dokumentálják munkánkat, ami bizonyítja, hogy minden eljárásunkról részletes nyilvántartást vezetünk. Szabályzati ellenőrzés alatt is tartjuk, hogy betartjuk-e a szabványokat, amit örömmel fogadunk.

Miért válassza a Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing terméket?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási kérdéseket. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely teljes mértékben megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak, valamint a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértői csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Nyomon követhető gyártási eljárásokat és kiváló minőségű termékeket tudunk garantálni, amelyek megfelelnek az amerikai FDA, a Microbial Biologics GMP Manufacturing, az Australia TGA és a kínai NMPA előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) végzett helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túl vagyunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt építettünk robusztus RD-képességekkel és fejlett berendezésekkel. Öt olyan gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP követelményeinek. Két automatizált töltő-befejező sorunk is van a patronokhoz, injekciós üvegekhez és előretöltött fecskendőkhöz. A felhasználható fermentációs mérleg a Microbial Biologics GMP Manufacturingtól a 2000 literes térfogatig terjed. Az injekciós üveg töltésére vonatkozó előírások 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. Az előretöltött fecskendő vagy patron töltési specifikációja körülbelül 1-3 ml. CGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a Microbial Biologics GMP Manufacturing által létrehozott biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokban vettünk részt, mint például rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitest enzimek, plazmid DNS MRNS és még sok más. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozamig), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. A folyamatok javítására, a termékhozamok növelésére és a termelési költségek csökkentésére összpontosítunk. Egy erős technológiai csapat segítségével biztosíthatjuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, amely gyorsabban hozza a piacra termékét.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Elsődleges célunk a mikrobiális oltások és terápiák gyártása a háziállatok kezelésére, valamint az emberi és a mikrobiális biológiai GMP gyártásra. Élvonalbeli RD platformokkal, valamint olyan gyártási technológiával rendelkezünk, amely a teljes folyamatot felöleli a mikrobatörzsek kifejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a módszer- és folyamatfejlesztésig, a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres szállítását. Az évek során hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan szabályozásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Segítünk nekik az Australia TGA és a kínai NMPA navigálásában is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.