Mikrobiológiai biológiai fejlesztés és gyártás

• 

  Mikrobiológiai fejlesztés a labortól a Marke-ig

  Tudtad: Sok időbe telik egy mikrobiális biológiai készítmény elkészítése, és ahhoz, hogy az emberek használatra készen álljanak – néha évekig. A tudósok órákon át tanulmányozzák és összehasonlítják a mikrobákat, hogy felfedezzék, melyek azok, amelyek a legjobban termelnek GMP Anti-HER3 VHH gyártás gyógyszer. Miután megtalálták a megfelelő fajtát, növelik annak gyártását, hogy elkészítsék a gyógyszert. Tesztelési és finomítási folyamatuk a tervezési szakaszban kezdődik, amelyet számos további lépés követ, amelyek biztosítják, hogy mindent jól kell csinálni, miközben biztonságban maradnak.

• 

  Folyamatoptimalizálás a költséghatékony és fenntartható mikrobiológiai biológiai anyagok gyártása érdekében

  Izgatottak vagyunk, hogy biztonságos és környezetbarát mikrobiális biológiai anyagokat hozzunk létre a Yaohai minden folyamatában GMP Anti-MMRCD206 VHH. Természetesen arra törekszünk, hogy termékeink ne csak jövedelmezőek legyenek, hanem valóban segítsék a földet. Ez azért fontos, mert a mikrobiális biológiai anyagok előállítása nagy mennyiségű erőforrást igényel – különösen vizet és energiát. Ez jó, mert annyi hangsúlyt fektettek a tisztább folyamatokra, ami azt jelenti, hogy továbbra is előállíthatjuk a valódi fenntarthatósághoz szükséges gyógyszert.

• 

  Szabályozási szempontok a mikrobiológiai biológiai anyagok fejlesztéséhez és előállításához

  A mikrobiális biológiai készítményt alaposan tesztelni kell és jóvá kell hagynia a kulcsfontosságú szabályozó ügynökségeknek, mielőtt a nyilvánosság számára forgalomba kerülhet, például az FDA-nak (Food and Drug Administration). Ez azért fontos, mert igazolja az emberi felhasználásra szánt gyógyszer biztonságosságát és azt is, hogy működni fog. A fejlesztés és a gyártás GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH A mikrobiológiai biológiák jelentős szerepet töltenek be a hatósági ellenőrzésekben, amelyek jellegének biztosítania kell a végtermék magas minőségi színvonalát.

Miért válassza a Yaohai Microbial Biologics fejlesztési és gyártási szolgáltatást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai CDMO. Fókuszunk a mikrobiálisan előállított mikrobiológiai biológiai fejlesztés és gyártás, valamint az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezeléséhez szükséges vakcinák áll. Korszerű RD platformokkal és gyártási módszerekkel rendelkezünk, amelyek a teljes eljárást lefedik a mikrobiális törzs létrehozásától és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig és a legmodernebb megoldások megvalósításáig. Az évek során hatalmas szakértelemre tettünk szert a mikrobiális források felhasználásával történő biofeldolgozás terén. Több mint 200 projektet valósítottunk meg sikeresen szerte a világon, és segítettünk ügyfeleinknek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA előírásaiban való eligazodásban. Szakértelmünknek és tudásunknak köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek mikrobiológiai fejlesztésével és gyártásával foglalkozó gyártó, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern gyárat építettünk fel, amely modern létesítményekkel és erős RD és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sor, amelyek megfelelnek a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP szabványainak, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint a patronokhoz, valamint az előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100-500L, 1000L-től 2000L-ig változnak. A töltési térfogat 1 ml és 25 ml között változik. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. A cGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a stabil klinikai minták és kereskedelmi termékek elérhetőségét. Az üzemünkben előállított nagy molekulák nemzetközi szállításra készen állnak.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőségirányítási és szabályozási kérdéseket foglal magában. Szilárd minőségirányítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak világszerte. Szabályozó csapatunk mélyrehatóan ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint a kiváló minőségű termékeket, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek betartását. A Microbial Biologics Development and Manufacturing és a China NMPA szintén elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjain is túlestünk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma a mikrobiális biológiai anyagok fejlesztése és gyártása a mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.