Ispitivanje otpuštanja serije rekombinantnih proteina

• 

  Znanost iza testiranja otpuštanja serije rekombinantnih proteina

  Ovo testiranje pokazuje različita svojstva proteina u tretmanu. Testovi ispituju samo je li Reporter circRNA je li protein čist ili ne, ne bi smio sadržavati nikakav otrovni materijal u svojoj otopini. To je kao da pregledavate svoj obrok da vidite ima li lošeg mjesta. Testovi također prate hoće li protein djelovati kako bi trebao u liječenju bolesti i zapravo učiniti da se ljudi osjećaju bolje. Testovi također osiguravaju da nema klica ili virusa koji bi mogli uzrokovati da se netko razboli. Svi znamo koliko su nam lijekovi potrebni da bi spasili živote, doista je od vitalnog značaja za lijekove koje uzimamo ne smiju sadržavati supstance koje bi mogle uzrokovati štetu.

• 

  Komponente testiranja otpuštanja šarže rekombinantnog proteina

  Širok skup pojedinačnih testova koristi se u testiranju otpuštanja rekombinantnog proteina kako bi se potvrdilo da je lijek siguran i učinkovit. Dva od njih su HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) i SDS-PAGE (elektroforeza na natrijevom dodecil sulfatu u poliakrilamidnom gelu). Iako sve ovo zvuči tako tehnički i znanstveno, to su zapravo samo različite metode koje se koriste za provjeru kvalitete proteina u lijekovima. Nadalje, put pretraživanja također se provodi s drugim testovima, uključujući testiranje endotoksina i mikrobiološko testiranje. Testiranjem tvrtke osiguravaju da s njihovim lijekom nema ništa loše, pa pacijentima šalju samo najbolje proizvode.

• 

  Kako testiranje otpuštanja serije rekombinantnog proteina pomaže u zaštiti pacijenata.

  Učinkovitost lijekova koje uzimaju ljudi ima veliki značaj u ljudskom životu i bez osiguravanja sigurnosti kroz to, ne možemo ih isporučiti ljudima, tako da je testiranje otpuštanja serije rekombinantnog proteina važan postupak. To je važno za tvrtke kako bi se mogle uvjeriti da je lijek jak, čist i da takav ostaje. To osigurava da se pacijenti mogu osloniti na činjenicu da primaju odgovarajuću dozu lijeka koja je sigurna za njih. Ovo testiranje također identificira sve štetne tvari osim onih koje dovode do kontaminacije i naposljetku uzrokuju bolesti. A ovo testiranje je ono što je često sprječavalo da se štetni lijekovi prodaju, štiteći tako ljude, pa čak i spašavajući živote. Ovo je ključna faza u postupku kako bi se osiguralo da pacijenti dobiju najbolju njegu i najmanje štete.

Zašto odabrati Yaohai Recombinant Protein Lot Release Testing?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih od mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimiziranje rizika. Radili smo s različitim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s monodomenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizmi poput kvasca izvanstanične i intracelularne sekrecije (prinosi do 15g/L) bakterije unutarstanične topljive i inkluzijska tijela (prinosi do 10g/L) Također smo stvorili BSL-2 fermentacijski sustav za stvaranje cjepiva za testiranje otpuštanja serije rekombinantnih proteina Stručnjaci smo za optimizaciju proizvodnih procesa povećavajući prinose i smanjujući troškove Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravodobnu i kvalitetnu isporuku projekta To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže isporučimo na tržište

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma jedna je od 10 najboljih bioloških tvrtki specijaliziranih za testiranje otpuštanja serije rekombinantnih proteina. Izgradili smo moderan proizvodni pogon sa snažnim RD mogućnostima i modernim proizvodnim pogonima. Pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice i uloške, kao i napunjene igle su spremno dostupne. Dostupna mjerila fermentacije variraju između 100L i 2000L. Zapremina punjenja kreće se od 1ml do 25ml. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci pune se s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna radionica koja je usklađena s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima i komercijalnim proizvodima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo Recombinant Protein Lot Release Testing RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najsuvremenijih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa zahtjevima Recombinant Protein Lot Release Testing i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.