Bioslična proizvodnja glukarpidaze

• 

  Proces proizvodnje biosimilara glukarpidaze.

  Bioslična glukarpidaza značajno je utjecala na liječenje pacijenata oboljelih od raka, posebno onih koji su primali visoke doze metotreksata za stanja poput leukemije i limfoma. Koliko god da je metotreksat ključan za liječenje ovih vrsta raka, on također može izazvati ozbiljne nuspojave uključujući oštećenje bubrega, oslabljeni imunološki sustav i infekcije. Srećom, Glucarpidase Bio-similar omogućuje tijelu brže i uspješnije uklanjanje metotreksata, čime se smanjuje rizik od nastanka ovih ozbiljnih nuspojava. To znači da pacijenti mogu sigurno dobiti operaciju koja im je potrebna, dok u isto vrijeme ograničavaju dodatna oštećenja tkiva od kemoterapije.

  
  

• 

  Utjecaj biosimilara glukarpidaze na liječenje raka.

  Iako su Glucarpidase Bio-similar vrlo korisni za liječenje raka, tvrtka poput Yaohaija može se suočiti s brojnim ograničenjima u izradi ovih lijekova. Vjerojatno najveća prepreka je cijena, koja može biti skupa zbog potrebnih jedinstvenih materijala, dugog vremena istraživanja i razvoja, strogih propisa kojih se mora pridržavati i tako dalje. Nadalje, postoji oštra konkurencija drugih tvrtki koje se bave proizvodnjom sličnih lijekova. To zahtijeva da Yaohai nastavi poboljšavati svoje proizvode i izmišljati neka nova rješenja kako bi ostao na putu uspjeha na tržištu.

  
  

• 

  Izazovi i mogućnosti.

  Proizvodnja Glucarpidase Bio-similar Pozitivno, postoji bezbroj mogućnosti u proizvodnji Glucarpidase Bio-similar. Huntington je tvrdio da bi Yaohai mogao povećati svoju proizvodnju, zaposliti više ljudi i proizvesti novu drogu HPV cjepivo VLP dostupno mnogo većem broju ljudskih bića. Istraživanje kako učinkovitije napraviti ove bioslične lijekove ostaje moguća ključna prednost za Yaohai koji napreduje u svojoj utrci za razvojem ovih lijekova.

  
  

Zašto odabrati Yaohai Glucarpidase Biosimilar Production?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke, kvalitetne proizvode, kao i usklađenost sa zahtjevima Glucarpidase Biosimilar Production i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Glucarpidase Biosimilar Proizvodnja za vias je 1 ml do 25 ml, dok napunjene štrcaljke i specifikacije punjenja uloška pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na mikrobno proizvedenoj biosličnoj proizvodnji glukarpidaze i cjepivima za zdravlje ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodne metode koje pokrivaju cijeli postupak, počevši od stvaranja mikrobnog soja i stanične banke, do procesa i razvoja metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije vrhunskih rješenja. Tijekom godina stekli smo ogromnu stručnost u biopreradi korištenjem mikrobnih izvora. Uspješno smo realizirali više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u kretanju prema propisima američke FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Zahvaljujući stručnosti i znanju u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i ponuditi CDMO usluge prilagođene vašim potrebama.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Pružamo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radili smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidne hormone, citokine, faktore rasta, enzime protutijela s jednom domenom, plazmidnu DNA, razne mRNA i još mnogo toga. Specijalizirali smo se za više mikroorganizama, uključujući intracelularnu i izvanstaničnu sekreciju Glucarpidase Biosimilar Production (prinos do 15 g/L) i intracelularne topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinos do 10 g/L). Također smo uspostavili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i vrhunsku kvalitetu izvedbe projekta. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.