CMC usklađenost s propisima za farmaciju

• 

  Kretanje složenim regulatornim krajolikom usklađenosti CMC-a u farmaciji

  Yaohai ima trenirane stručnjake koji razumiju pravila. Rečeno je da su ti ljudi proučavali zakone i pobrinuli se da sve što Yaohai učini bude prihvatljivo zakonu. I kaže da surađuju sa središnjom vladom kako bi osigurali Yaohaijev lijek i Povećanje mikrobnog biofarmaceutskog procesa su do koda. To je timski napor da svi budu sigurni. 

  
  

• 

  Pojednostavljanje CMC regulatornih procesa za optimalnu farmaceutsku izvedbu

  Yaohai je tim koji osigurava da sve radi glatko. Svatko ima svoj posao i potencijalno malo tko će pomoći. Oni rade uz pomoć tehnologije (mislim na računala i strojeve) na brži ili precizniji način. Ovako mogu brže napraviti lijekove i dostaviti ih ljudima kojima su potrebni. 

  
  

• 

  Izazovi i rješenja

  Iako Yaohai ima prilično dobre performanse CMC-a, bore se s određenim izazovima. To je bila jedina borba za održavanje uz sve prilagodbe koje su se događale. Pravila se neprestano mijenjaju i vlada ih svako malo ažurira, što Yaohai mora znati. Ako zanemare neko novo pravilo moglo bi utjecati na sigurnost njihovih lijekova. 

  
  

Zašto odabrati Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo CMC Regulatory Compliance for Pharma RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najsuvremenijih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost sa zahtjevima CMC Regulatory Compliance for Pharma i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Usklađenost s regulativom CMC-a za Pharma za vias iznosi 1 ml do 25 ml, dok specifikacije za punjenje napunjenih štrcaljki i uloška pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških lijekova dobivenih iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, pritom osiguravajući da nema rizika. Radili smo na različitim modalitetima kao što su rekombinantna cjepiva bazirana na podjedinicama, usklađenost CMC regulative za farmaciju, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za razne mikroorganizme, uključujući izvanstaničnu i unutarstaničnu sekreciju kvasca (prinos do 15 g/L), kao i intracelularne topljive i inkluzijske tjelesne bakterije (prinos čak do 10 g/L). Također smo razvili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. Uz visoko učinkovit tehnološki tim, osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• CMC usklađenost s propisima za farmaciju
• CMC odjel za primjenu lijekova
• Što je CMC u razvoju lijekova

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.