CMB propisna skladnost za farmaceutske proizvode

• 

  Kretanje kroz složenu propisnu površinu CMC usklađenosti u farmaciji

  Yaohai je usmjerio stručnjake koji razumiju pravila. Ovi ljudi se smatraju da su proučavali zakone i osigurali da sve što Yaohai radi bude prihvatljivo prema zakonu. I kaže da surađuju s centralnom vladačom kako bi se osiguralo da su Yaohaijevi lijekovi i Uvećanje skale mikrobiološkog biofarmaceutske procese u skladu s propisima. To je timski napredak kako bi se osiguralo sigurnost svih.

  
  

• 

  Optimizacija CMC propisnih postupaka za najbolji performans farmaceutske industrije

  Yaohai je tim koji osigurava da svi procesi tijeku glatko. Svaka osoba ima svoj posao, a potencijalno će malobrojno pomagati. Oni rade uz pomoć tehnologije (misli se na računale i mašine) kako bi bilo brže ili točnije. Na taj način mogu proizvesti lijekove brže i dostaviti ih ljudima koji ih trebaju.

  
  

• 

  Izazovi i rješenja

  Iako Yaohai ima dobar performans CMC, susreću se s određenim izazovima. To je bila jedna od tješkosti s kojom moraju boriti uz sve prilagodbe koje su u tijeku. Pravila se stalno mijenjaju, a vlada ih ažurira redovito, što mora Yaohai znati. Ako prezre novo pravilo, može utjecati na sigurnost njihovih lijekova.

  
  

Why choose Yaohai CMB propisna skladnost za farmaceutske proizvode?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobiološke biopreparate. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedena mikroorganizmima za ljudska, veterinarska uporaba i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo s CMC propisima o skladnosti za farmaceutski R&D platforme te tehnologijom proizvodnje koja obuhvata cijeli proces, počevši od razvoja štrikovaćih stanica, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno implementiranje najnovijih rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u bioprocesiranju mikroorganizama. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u orijentaciji prema propisima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obsežno iskustvo omogućava nam brzu reakciju na tržišna zahtjeva i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali izlazak bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima CMC Regulativne Skladnosti za Farmaceutike i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom reviziji provedenom od strane Ovlašćene Osobe Europske Unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo dovršili početne certifikacijske revizije Sustava Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sustava Upravljanja Okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, je stručnjak u mikrobiološkoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima proizvodnje i razvoja (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatizirane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se razlikuje od 100L do 500L, 1000L i 2000L. CMC propisna regulacija za farmaceutske proizvode za flaše iznosi od 1ml do 25ml, dok specifikacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponuditi prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno osiguravajući da nema rizika. Radio smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih cjepiva temeljenih na podjedinicama, CMC Regulatorna skladnost za farmaceutske proizvode, citochine, rastuće faktore, pojedinačne domenske antigene, enzime, plazmidni DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo u različitim vrstama mikroorganizama, uključujući tajnu i vanćelularnu sekreciju kvasine (dohodak do 15g/L) te intracellularno rastvorivu bakteriju i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo razvili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo zapis o unaprijedbi procesa proizvodnje, što povećava dohodak i smanjuje troškove. S vrlo učinkovitim timom tehnologa, osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata te donošamo vaše proizvode na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

• CMB propisna skladnost za farmaceutske proizvode
• CMC odjeljak u prijavi lijekova
• Što je CMC u razvoju lijekova

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.