Razvoj procesa čišćenja bioloških materija

• 

  Inovativni pristupi u čišćenju bioloških sredstava za bolja zdravstvena ishoda

  U potrazi za najboljim biološkim lijekovima, Yaohai uvijek izmišlja nešto novo i drugačije kako bi očistio i time isključio bilo kakvu živu prijatnost u svom procesu čišćenja. Ponekad je primena nove prakse mogla rezultirati boljim ishodima i biti korisnija za zdravlje potrošača. Identifikacija novih modaliteta za olakanje patnje koja dolazi s bolestima.

  
  

• 

  Stvaranje robustnog procesa proizvodnje bioloških sredstava od čišćenja do dostave

  Yaohai također traži čvrstu, početno-završnu metodu za proizvodnju bioloških lijekova. To znači da od početka, kada obrađuju živa bića kako bi izvukli nepoželjne dijelove (očisti i podijeli), sve do kraja, kada se njihovi biološki lijekovi dostavljaju pacijentima koji ih trebaju, sve se radi izuzetno pažljivo. Fokusiraju se na pružanje visoke razine pažnje prema svim detaljima, osiguravajući da su njihovi biološki lijekovi sigurni i učinkoviti u liječenju bolesnih ljudi.

  
  

• 

  Uzravnjavanje učinkovitosti i kvalitete u razvoju procesa čišćenja bioloških sredstava

  Yaohai mora također brzo i sigurno proizvoditi biološke sredstva. To je zato što žele pomoći mnogim bolesnim ljudima, stoga je vrlo važno da njihovo lijek bude napravljen što prije. U međuvremenu, Yaohai mora biti siguran da su njegova biološka sredstva odlična, tako da ih ljudi mogu koristiti za oporavak i održavanje zdravlja.

  
  

Why choose Yaohai Razvoj procesa čišćenja bioloških materija?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične cjepive, peptidske hormone, citochine rastuće faktore, jednodomenske antigene enzime, plazmidnu DNA različite mRNA-e i druge. Specializirali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući razvoj procesa čišćenja bioloških sredstava, intracelularno i ekstracelularno sekretiranje (dohodak do 15g/L) i intracelularno rastvorljivu bakteriju i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo uspostavili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dobivenih količina produkta i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i visokokvalitetno izvršenje projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapije i cjepive proizvedene mikroorganizmima za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama za razvoj i usavršavanje procesa čišćenja biologija te tehnologijom proizvodnje koja obuhvaća cijeli proces, počevši od razvoja stanica mikroorganizama, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno implementiranje inovativnih rješenja. Nabavili smo veliki iznos iskustva u bioprocesiranju mikroorganizamskih stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u razumijevanju zakonskih propisa od strane US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i široko iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne zahtjeve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač razvoja procesa čišćenja bioloških sastojaka, specijalizira se za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo savremenu tvornicu opremljenu savremenim postrojenjima i jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) te proizvodnju. Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobiološko čišćenje i fermentaciju, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuša i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije se razlikuje od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Volumeni ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše ispune se volumenom od 1-3ml. Naša cGMP-slučana proizvodna jedinica osigurava dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici dostupne su za međunarodnu dostavu.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je jedna od 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ja koji uključuju kontrolu kvalitete i razvoj procesa čišćenja biologija. Razvili smo čvrstu kvalitetsku sustavu koja se drži trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za regulativne pitanja ima znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzao izlazak bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi s visokokvalitetnim proizvodima te da se pridržavaju propisa US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su u skladu. Yaohai BioPharma uspješno je prošla na terenu provedenu reviziju od strane Ovlašćene osobe iz Europske unije (QP) kako bi se ispitali naš GMP proces i proizvodna djelatnost. Također smo uspješno provele početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

Spojne kategorije proizvoda

• Razvoj analitičkih metoda za biološke lijekove
• Razvoj formulacije bioloških sredstava
• Razvoj procesa čišćenja bioloških materija

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.