Razvoj procesa pročišćavanja bioloških lijekova

• 

  Inovativni pristupi pročišćavanju bioloških lijekova za bolje ishode pacijenata

  U potrazi za najboljim biološkim lijekovima, Yaohai uvijek smišlja nešto novo i drugačije za čišćenje i tako isključuje bilo kakve životne ugodnosti u svom procesu čišćenja. Povremeno bi usvajanje nove prakse moglo polučiti bolje rezultate i biti korisnije za zdravlje potrošača. Identifikacija novih modaliteta za ublažavanje patnje koja prati bolest. 

  
  

• 

  Izgradnja robusnog procesa proizvodnje bioloških lijekova od pročišćavanja do isporuke

  Yaohai također traži robustan, end-to-end način za proizvodnju bioloških lijekova. To znači da od početka, kada obrađuju živa bića kako bi uklonili neželjene dijelove (očistili i podijelili), pa sve do kraja, kada su njihovi biološki isporučuju se pacijentima kojima su potrebni, sve se radi izuzetno pažljivo. Usredotočeni su na pružanje visoke razine pažnje svim detaljima, osiguravajući da su njihovi biološki lijekovi sigurni i učinkoviti u liječenju bolesnih ljudi. 

  
  

• 

  Usklađivanje učinkovitosti i kvalitete u razvoju procesa pročišćavanja bioloških lijekova

  Yaohai također mora biti brzo, sigurno biološki lijek. To je zato što im je cilj pomoći mnogim bolesnim ljudima, pa je vrlo važno da se njihovi lijekovi naprave što je brže moguće. U međuvremenu, Yaohai be mora osigurati da su i njihovi biološki lijekovi izvrsni kako bi ih ljudi mogli koristiti za oporavak i održavanje zdravlja.

  
  

Zašto odabrati Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Pružamo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radili smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidne hormone, citokine, faktore rasta, enzime protutijela s jednom domenom, plazmidnu DNA, razne mRNA i još mnogo toga. Specijalizirali smo se za više mikroorganizama, uključujući intracelularnu i izvanstaničnu sekreciju (prinosi do 15 g/L) i intracelularne topive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do 10 g/L). Također smo uspostavili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i vrhunsku kvalitetu izvedbe projekta. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo Biologics Purification Process Development RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica, metoda i procesa mikrobnih sojeva, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju vrhunskih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač bioloških proizvoda za razvoj bioloških procesa pročišćavanja, stručnjak je za mikrobne fermentacije. Izgradili smo modernu tvornicu opremljenu modernim objektima i jakim RD i proizvodnim mogućnostima. Pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica, kao i uložaka, kao i igala koje su unaprijed napunjene, su spremno dostupne. Dostupne fermentacijske ljestvice variraju od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Zapremine punjenja variraju od 1 ml do 25 ml. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci napunjeni su s ekvivalentom od 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici lako su dostupne za međunarodnu isporuku.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje kontrolu kvalitete i razvoj procesa pročišćavanja bioloških proizvoda. Razvili smo solidan sustav kvalitete koji se pridržava trenutnih GMP standarda i regulatornih zahtjeva diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivost proizvodnih procesa s visokokvalitetnim proizvodima, kao i usklađenost s pravilima US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na licu mjesta koju je provela kvalificirana osoba iz Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP proces i proizvodni pogon. Također smo uspješno prošli kroz početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Razvoj analitičke metode bioloških lijekova
• Razvoj formulacija bioloških lijekova
• Razvoj procesa pročišćavanja bioloških lijekova

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.