Razvoj formulacija bioloških lijekova

• 

  Optimiziranje bioloških lijekova za sigurnu i učinkovitu kliničku upotrebu

  Razvoj formule iznimno je kritičan aspekt proizvodnje bioloških lijekova. Ako biološki lijekovi ne sadrže ispravnu kombinaciju sastojaka, u pravim omjerima, ili nisu ispravno formulirani, možda neće dobro djelovati (ili bi čak mogli biti toksični) za pacijente. Yaohai prepoznaje da je razvoj formulacije ključni dio proizvodnje bioloških lijekova. Oni obavljaju težak posao kako bi dizajnirali stabilne, učinkovite smjese usklađene s vodećim standardima sigurnosti i kvalitete u industriji.

• 

  Ključna uloga razvoja formulacija u proizvodnji bioloških lijekova

  Pozadina: Razvoj formulacije kritičan je korak u proizvodnji bioloških lijekova i malih molekula. Pomaže znanstvenicima da nauče kako miješati i uskladiti različite komponente u savršenu ravnotežu koja će učiniti da gotov proizvod bude siguran i učinkovit. Kroz svoj rad na razvoju formulacije, Yaohai radi na tome da osigura da će lijekovi koje pacijenti daju učiniti ono što bi trebali učiniti.

• 

  Poboljšanje ishoda pacijenata

  Osobno, mislim da je krajnji cilj bioloških lijekova Inzulin 1 pomaže pacijentima da se osjećaju bolje i poboljšava njihovo opće zdravstveno stanje na kraju dana. Kao tvrtka, Yaohai Hormon rasta 1 je predan poboljšanju života pacijenata isporukom lijekova za koje se zna da su sigurni i učinkoviti u borbi protiv raznih bolesti. Oni znaju da je svatko drugačiji i da se svaka bolest mora liječiti drugačije. Ovo je jedan od glavnih razloga zašto je toliko vremena i truda uloženo u izradu prilagođenih lijekova koji mogu odgovoriti na osobne medicinske zahtjeve pacijenata.

Zašto odabrati Yaohai Biologics Formulation Development?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji integrira upravljanje kvalitetom i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim razvojem bioloških formulacija i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire koji pomažu ubrzati biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa smjernicama US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla on-site audit od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo uspješno prošli prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo učinkovitu tvornicu koja ima napredne objekte i robusne RD i proizvodne mogućnosti. U ponudi je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje uz dvije linije za punjenje i završnu liniju za bočice i uloške te napunjene igle. Dostupne fermentacijske ljestvice variraju između 100L i Biologics Formulation Development. Specifikacije za punjenje otvora su od 1 ml do 25 ml. specifikacije za punjenje napunjenog uloška ili štrcaljke su 1-3 ml. Radionica za proizvodnju usklađena je s cGMP-om i osigurava stalnu opskrbu komercijalnim i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, predvodnik u CDMO mikrobnim biološkim lijekovima, ima sjedište u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za ljude, veterinare i upravljanje razvojem bioloških formulacija. Imamo najnaprednije RD kao i proizvodne tehnološke platforme, koje pokrivaju cijeli proces od inženjeringa mikrobnih sojeva, stanične banke kao i razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješnu opskrbu najsuvremenijim rješenja. Prikupili smo ogromno iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naše stručno znanje i bogato iskustvo omogućuju nam da se brzo prilagodimo potrebama tržišta i ponudimo CDMO usluge po mjeri.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je razvoj bioloških formulacija bioloških lijekova dobivenih iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, kao što su izvanstanične i intracelularne (prinos do 15 grama po litri) bakterije periplazmatske sekrecije kao i topiva intracelularna inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.