Konjugirana cjepiva nastaju spajanjem ključnog antigena (poput bakterijskog polisaharida, tumorskog antigena) s proteinom nosačem kao što je toksoid i čestica nalik virusu (VLP). Prvi se uzima kao slabi antigen, a kasniji je jak antigen kako bi se izazvao jači imunološki odgovor na slabi antigen.
Yaohai Bio-Pharma ima više od desetljeća iskustva s mikrobnim CDMO-om. Na temelju GMP radionice s razinom biološke sigurnosti 1 (BSL-1) i razinom biološke sigurnosti 2 (BSL-2), pružamo rješenje na jednom mjestu za razvoj soja mikroba, fermentaciju, ekstrakciju, pročišćavanje antigena proizvedenih mikrobima i proteina nosača, kao i kemijsko spajanje, aseptičko punjenje konjugiranog cjepiva.
Prema prilagođenim potrebama kupaca, kupcima osiguravamo međuproizvode, lijekove za cjepiva (DS, API) ili lijekove (DP) koji zadovoljavaju standarde kvalitete, kao i GMP proizvodne zapise i izvješća o ispitivanju.
Haemophilus B (Hib), koji se sastoji od Hib polisakrida i proteina nosača, najčešće je korišteno konjugirano cjepivo. Druga konjugirana cjepiva također su odobrena protiv bakterijskih patogena poput Streptococcus pneumoniae i Neisseria meningitidis.
Toksoid difterije (DT), difterijski toksoid CRM197, toksoid tetanusa (TT), meningokokni proteinski kompleks vanjske membrane (OMPC) široko su korišteni proteinski nosači u odobrenim konjugiranim cjepivima.
Osim toga, druga konjugirana cjepiva kao profilaktičan ili se terapijski biološki lijekovi istražuju u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima.
Tablica 1. Popis odobrenih konjugiranih cjepiva
brand Name |
Generičko ime |
Protein nosač |
O nama |
Tekućina PedvaxHIB |
Konjugirano cjepivo protiv hemofilusa B |
Meningokokni proteinski kompleks vanjske membrane (OMPC) |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
ActHIB |
Konjugirano cjepivo protiv hemofilusa B |
Toksoid tetanusa (TT) |
Sanofi |
Hiberix |
Konjugirano cjepivo protiv hemofilusa B |
Toksoid tetanusa (TT) |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menveo |
Meningokokno (skupine A, C, Y i W-135) oligosaharidno konjugirano cjepivo |
Difterija CRM197 |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menactra |
Meningokokno (skupine A, C, Y i W-135) polisaharidno konjugirano cjepivo |
Toksoid difterije (DT) |
Sanofi |
MenQuadfi |
Meningokokno (skupine A, C, Y, W) konjugirano cjepivo |
Toksoid tetanusa (TT) |
Sanofi |
Prevnar 13 |
Pneumokokno 13-valentno konjugirano cjepivo |
Difterija CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Vaxneuvance |
Pneumokokno 15-valentno konjugirano cjepivo |
Rekombinantni CRM197 |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
Prevnar 20 |
Pneumokokno 20-valentno konjugirano cjepivo |
Difterija CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Cimavax-EGF |
Cjepivo protiv raka protiv epidermalnog faktora rasta (EGF). |
Meningokokni protein P64k |
CIMAB |
Povezana usluga: Protein nosač (rekombinantni) or Protein nosač (ekstrahiran) |
Razred |
isporučeno |
Specifikacija |
Aplikacije |
GMP, BSL-1/BSL-2 |
Intermedijarna tvar |
Antigen proizveden od mikroba |
Novi istražni lijek (IND), Autorizacija kliničkog ispitivanja (CTA), Opskrba kliničkih ispitivanja, Zahtjev za biološke dozvole (BLA), Komercijalna opskrba |
Protein nosač proizveden od mikroba |
|||
Ljekovita tvar |
Konjugirano cjepivo |
||
Proizvod lijeka |
Bočice (tekuće) |
||
Bočice (liofilizirane) |
|||
Ostali oblici doziranja |