Neke bakterije uzrokuju bolest izdajajući toksine, poput tetanusa i difterije. Deaktivirane toksine pripremljene fizičkim i kemijskim metodama su glavni aktivni sastojci toxoid čakica. Toxoid čakice zadržavaju imunogenost koja aktivira proizvodnju specifičnih antigenskih tijela, ali ne uzrokuju simptome bolesti.
Trenutno odobrene čakice za ljudske toxoide uključuju difteriju i tetanus, a veterinarske čakice uključuju polivalentni Pasteurella toxoid i Actinobacillus toxoid porčjeve pljućne pnevmonije.
Yaohai Bio-Pharma ima preko deset godina iskustva u CDMO mikrobiološkom području. Na temelju radionice GMP sigurnosnog nivoa 1 (BSL-1) i sigurnosnog nivoa 2 (BSL-2), nudimo kompletnu rješenja za razvoj mikrobioloških štrama, fermentaciju, ekstrakciju i očišćavanje toxoida te sterilnu ispunjavu.
Prema prilagođenim potrebama klijenata, nudimo kupcima toksoidni lijekoviti sastojak (DS, API) ili vakčinu koja odgovara kvalitetnim standardima, te i dokumentaciju o GMP proizvodnji i izvještaje o testiranju.
Neki odobreni toksoidne vakcine su navedeni u nastavku:
|
PRIMJENA
|
Naziv toksoida
|
Vrsta štrajna
|
Platforma
|
|
Ljudski
|
Toksoid Difterije (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobiološki fermentacijski sustavi
Uređaji za centrifugiranje i homogenizaciju
Sustavi visoke/niske tlaka hromatografije
Reaktor za konjugaciju
Biološka sigurnost: BSL-2
GMP kvalitetski sustav
|
|
Tetanusna toksoida (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Za veterinarsku praksu
|
Multivalentni Pasteurella toxoid
|
Multivalentna Pasteurella
|
|
Hemolizin toksini ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ljudski i veterinarski
|
Ostali mikrobijski izvorni toksini (BSL-1, BSL-2)
|
Proces proizvodnje lijeka na temelju toksoidne cjepive
Dostavljivo
|
Razred
|
Isporučivi
|
Specifikacija
|
Prijave
|
|
GMP
|
Sustinska tvar
|
Toxins of bacterial origin
|
Istraživački novi lijek (IND),
Odobrenje kliničkog istraživanja (CTA),
Oprema za klinička istraživanja,
Odobrenje biološkog lijeka (BLA),
Trgovinska oprema
|
|
Lijekoviti proizvod
|
Fiole (tekuća)
|
|
Fiole (lizofilizirana)
|
|
Ostale oblike doze
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
