S proširenom primjenom mRNA cjepiva protiv COVID-19-a u velikim populacijama, sigurnost mRNA cjepiva je potvrđena. mRNA ima sposobnost izražavanja bilo kojeg proteina, što nudi mogućnosti rješavanja različitih neispunjenih kliničkih potreba.
Yaohai Bio-Pharma pruža kompletno rješenje za razvoj mRNA i GMP proizvodnju, podržano čvrstim istraživačkim platformom i usklađenim GMP sustavom. Naše usluge su prilagođene posebnim zahtjevima naših klijenata, pružajući im visokokvalitetne mRNA lijekove i LNP-mRNA gotove proizvode u količinama od miligrama do grama, te detaljne izvještaje o razvoju i proizvodnji, i testiranju.
Dobili smo ovlastnu pravicu za LNP patentnu tehnologiju od našeg partnera NanoStar Pharmaceuticals, osiguravajući izbjegavanje mogućih patentičkih sporova u budućnosti.
Razred | Isporučivi | Specifikacija | Prijave |
ne-GMP | Lijekoviti tvar, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Preklinička istraživanja kao što su transfekcija stanica, Razvoj analitičkih metoda, Pre-stabilnost studije, Razvoj formulacije |
Lijekoviti proizvod, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilnost | Lijekoviti tvar, mRNA | 10 mg~70 g | Zahtjev za novim lijekom (IND), Autorizacija kliničkog istraživanja (CTA), Osiguranje za klinička pokušanja, Zahtjev za ličnu dozvolu (BLA), Trgovinsko osiguranje |
Lijekoviti proizvod, LNP-mRNA | 5000 flakona ili prenapunjene šprice/kartuše |
|
|
|
(Naši partneri)
Stavka za testiranje | Metoda testiranja | Rezultat testiranja |
Učinkovitost inkapsulacije | Ribogreen | 92.7% |
Veličina čestica | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Nudimo kompletnu platformu za razvoj metoda za analizu cirkularnih i lineariziranih plazmida, sirovine mRNA i gotovih LNP-mRNA proizvoda. Naša analiza obuhvaća mnogo parametara, poput čestitosti, čistoće, učinkovitosti zakrpanja, distribucije poly A, učinkovitosti inkapsulacije, veličine čestica, komponenti LNP-a i različitih procesnih ostataka (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNase I, T7 RNA polimeraza, vakcinska zakrpanje, 2-O metiltransferaza itd.).
Dio metoda prikazan je na sljedeći način:
Razvili smo optimalne uvjete odvojenja kako bismo precizno odvojili molekule mRNA različite duljine.
Razvili smo prilagodene uvjete za špicu 5' kraj i odvojenu 5' end oligonukleotida, što omogućuje točno odvojiti kapirane i nekapirane fragmente.
Razvili smo prilagodene uvjete za špicu 3' kraja i odvojenje 3' end oligonukleotida, što omogućuje precizno otkrivanje distribucije poliA repova.
Postavili smo prigodnu kromatografsku metodu koja postiže osnovnu odvojenost četiri komponente LNP-a. Ova metoda pokazuje izvrstan ponovljivost.
Na osnovi komercijalnog testiranja, dobili smo odgovarajuću kalibracijsku krivulju (R2 = 1.000) i postigli stopu oporavka od 104.8%.
Na osnovi komercijalnog testiranja, dobili smo odgovarajuću prilagođenu kalibracijsku krivulju (R2 = 0.999) i postigli stopu oporavka od 105.5%.
Na osnovi komercijalnog testiranja, dobili smo odgovarajuću prilagođenu kalibracijsku krivulju (R2 = 1.000) i postigli stopu oporavka od 107.9%.
Na osnovi komercijalnog testiranja, dobili smo odgovarajuću prilagođenu kalibracijsku krivulju (R2 = 1.000) i postigli stopu oporavka od 92%.