Fabrication de FGF recombinant

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  Prêt pour la production à l'échelle commerciale de FGF recombinant

  Mais il ne s'agit pas seulement de produire des quantités massives de médicaments. Yaohai est également extrêmement préoccupé par la sécurité et l'efficacité des médicaments qu'elle produit. Elle effectue des tests sur chaque lot de médicaments pour s'assurer qu'il contient la bonne quantité de FGF. Elle s'assure également qu'il n'y a pas de contamination par des substances toxiques ou d'autres médicaments qui pourraient menacer les personnes.

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  Assurer l'efficacité et la pureté dans la fabrication de FGF recombinant

  Yaohai a trouvé comment maximiser la quantité de FGF qu'ils peuvent obtenir à partir de chaque lot de cellules. Ils utilisent également un procédé spécial appelé chromatographie. C'est le procédé qui leur permet d'isoler tous les différents composants du médicament. Cela laisse le FGF comme seul vecteur dans le produit final, évitant ainsi la contamination et le bruit de fond du médicament.

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  Innovations dans la production de FGF recombinants pour des applications thérapeutiques

  Une autre nouveauté qu’ils font avec le FGF recombinant est d’aider les personnes qui ont des problèmes osseux. Le FGF peut stimuler les os pour qu’ils se développent plus rapidement et se réparent plus efficacement. Yaohai développe une méthode pour injecter le FGF recombinant directement dans l’os, ce qui favorisera la guérison et le rétablissement des personnes souffrant de problèmes osseux.

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant FGF Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation de pointe dotée d'installations de pointe ainsi que de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et aiguilles préremplies sont disponibles. Les balances de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 1 L. Le volume de remplissage varie de 3 ml à la fabrication de FGF recombinant. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF assure un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la fabrication de FGF recombinants et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins et de produits thérapeutiques microbiens pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, de la conception des processus et des méthodes à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit le succès de la fourniture des solutions les plus avancées. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien. En outre, nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO de fabrication de FGF recombinants.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans le développement de produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons utilisé une variété de modalités, notamment des vaccins à sous-unités recombinantes (y compris des peptides), des facteurs de croissance, des hormones et des cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la sécrétion intracellulaire et extracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements allant jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation de fabrication de FGF recombinant pour développer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus, augmentant les rendements et réduisant les coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous garantissons une livraison de projet rapide et de qualité pour mettre vos produits exclusifs sur le marché plus rapidement.

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