Romiplostim-biosarnake-käsittely

• 

  Laatun ja johdonmukaisuuden varmistaminen Romiplostim-biosimilaarien tuotannossa

  Yaohai noudattaa ankaria laadunvarmistusjärjestelmiä varmistaakseen, että tuotettavat Romiplostim-biosimilaarit ovat hyviä ja samanlaisia jokaista tuotantoeroa kohti, sekä Yaohain tuotteiden HBV Vaccine VLP . He katsovat ylös parhaan teknologian varmistamaan, että kaikki on asetettu oikein ja turvallisesti. Yaohai kouluttaa myös työntekijöitään käsittelemään materiaaleja ja koneita oikein. Tämä koulutus tarvitaan, jotta kaikki tietävät, miten tehdä tönsä oikein, mikä säilyttää tuotantoprosessin laadun korkeana.

• 

  Tuotannon tuoton maksimoiminen ja kustannuksien vähentäminen Romiplostim-biosimilaarien valmistuksessa

  Yaohain teknologia antaa meille mahdollisuuden säästää rahaa ja tuottaa enemmän lääkkeitä, samoin kuin Rekombinantinen insuliini mutaatio biovalmistuksessa mitä Yaohai on kehittänyt. Sama prosessi on nyt tehokkaampi, se tuottaa vähemmän jätettä ja mahdollistaa suuremman määrän lääkettä joka kerta, kun ne valmistetaan. Seuraa, että lääkkeiden valmistus on tehokkaampi ja siten hinta per dossi alenee. Siksi tämä teknologia on elintärkeä sekä yritykselle että potilaille, koska se auttaa varmistamaan, että terveystarpeisiin soveltuvat toimivat ja laadukkaat hoitomuodot ovat saatavilla niitä tarvittaessa.

• 

  Sääntelyvaatimusten täyttäminen Romiplostim-biosimilaarien kehittämisessä.

  Jos Yaohai Bioscience Limited haluaa kehittää Romiplostimia biologisina generikeinä, se täytyy täyttää terveysviranomaisen spesifiit liput, samat kuin Yaohailta. VLP-perustainen rokotteen valmistus . Heillä on nämä säännöt ihmisten suojelemiseksi ja välttämättömien lääkkeiden hylkäämiseksi. On olemassa tiukat ohjeet biologisille generikeille, joiden mukaisesti Yaohai pyrkii toimimaan, jotta menettely olisi sääntöjen mukainen. He varmistelevat, että jokainen valmistusprosessissa tehty tehtävä on turvallinen ja terveellinen. Yaohai testaa myös jatkuvasti omia Romiplostim-biologisia generikeitään varmistaakseen niiden eheyden, tehon ja turvallisuuden potilaiden kannalta.

Why choose Yaohai Romiplostim-biosarnake-käsittely?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobiologisesta CDMO:sta, integroi laadun ja säännölliset asiat. Meillä on laaduntarkastusjärjestelmä, joka noudattaa täysin nykyisiä GMP-standardeja sekä kansainvälisiä sääntöjä. Säännöllisten asioiden eksperttipuolemme tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehitykset. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkina-alkukäynnistyksen. Voimme taata jäljiteltävät tuotantoprosessit ja korkealaatuisia tuotteita, jotka noudattavat sääntöjä Yhdysvaltain FDA:ta, Romiplostim-biosimilaarituotannon, Australiassa TGA:ta ja Kiinan NMPA:ta. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kelpoisuuskirjojen (QP) paikallisen tarkastuksen läpiviemisessä GMP-laaduntarkastusjärjestelmän ja tuotantopaikan osalta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fermentaatioon. Olemme rakennetut moderneja asioita vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä edistyksellisillä laitteilla. Meillä on viisi ainekemallin valmistusriviä, jotka noudattavat GMP:n vaatimuksia mikrobiologisen fermentoinnin ja puhdistuksen osalta. Meillä on myös kaksi automatisoituja täyttölinjoja kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille hypodermi-neuloille. Käytettävissä olevien fermentointimittauksien mittakaava ulottuu Romiplostim-biosimilaariteollisuuden tuotannosta 2000L:ään. Pulleiden täyttämisen määrittelyt ulottuvat 1 ml:stä 25 ml:een. Etukäteen täytettyjen neuloiden tai kartuusseiden täyttöspesifikaatiot vaihtelevat noin 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantoyksikkömme varmistaa klinikko-otosten ja kaupallisten tuotteiden jatkuvan toimituksen. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikrobioteekasta. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla modaliteeteilla, kuten rekombinoillinen subyksikkö-rokotteet, peptidit, hormonit, sytokiinit, kasvatekijät, mono-domaanien抗体t, enzyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Specialisoimme useita mikrobiota, kuten hiivien ekstrasekretio ja intrasellulaarinen sekretio (tuotto jopa 15g/L), bakteerien intrasellulaarinen vesi- ja inklusiokappalevalmistus (tuotto jopa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaattorijärjestelmän Romiplostim-biosimilaarin valmistamiseksi. Rokotteiden valmistuksessa olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, tuotannonkasvuissa ja kustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien sujuvan ja laadukkaan toteutuksen. Tämä mahdollistaa uniikkojen tuotteidennopeamman markkinoille tuonnin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologien CDMO. Pääasiallinen tarkastelukohdemme on ollut Romiplostim-biosimilaariteollisuuden ja terapeuttisten tuotteiden valmistus, jotka käsittelevät lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinlääketieteellisen terveyden hoitoa. Meillä on huippuosa RD-alustoja ja valmistusteknologiaa, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun, mukaan lukien mikrobiologisten solujen kehitys, solupankki, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikallinen valmistus, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietoomme mikrobipohjaisesta bioprosessointiosta. Olemme onnistuneesti suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme siirtymään Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännösten läpi. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.