Romiplostim Biosimilar Manufacturing

• 

  Laadun ja johdonmukaisuuden varmistaminen Romiplostim Biosimilar -tuotannossa

  Yaohai noudattaa tiukkoja laatujärjestelmiä varmistaakseen, että tuotetut Romiplostim Biosimilarit ovat hyviä ja samat joka tuotannossa, samoin kuin Yaohain tuote HBV-rokote VLP. He etsivät huipputeknologiaa varmistaakseen, että kaikki on sijoitettu oikein ja turvallisesti. Yaohai myös kouluttaa työntekijöitään käsittelemään materiaaleja ja koneita oikein. Tämän koulutuksen on tapahduttava niin, että jokainen on tietoinen siitä, miten työnsä tulee tehdä oikein, mikä ylläpitää laatutasoa koko tuotantoprosessin ajan.

• 

  Tuoton maksimointi ja kustannusten alentaminen Romiplostim Biosimilar -tuotannossa

  Yaohain teknologian avulla voimme säästää rahaa ja tuottaa vielä enemmän lääkkeitä, samoin kuin Rekombinantti-insuliinimutaatioiden biovalmistus Yaohain keksimä. Sama prosessi on nyt tehokkaampi, sillä se tuottaa vähemmän jätettä ja aiheuttaa suurempia lääkemääriä joka kerta, kun niitä valmistetaan. Tuloksena on tehokkaampi lääkkeen luominen ja siten alhaisemmat kustannukset annosta kohden. Siksi tämä tekniikka ei ole ratkaisevan tärkeää vain yritykselle vaan myös potilaille, koska se auttaa varmistamaan, että kohtuuhintaisia ​​ja korkealaatuisia lääketieteellisiä hoitoja on saatavilla silloin, kun niitä eniten tarvitaan.

• 

  Romiplostim Biosimilar -kehityksen säännösten mukainen.

  Jos Yaohai Bioscience Limited haluaa kehittää romiplostiimia biosimilareina, sen on täytettävä terveysviranomaiskohtaiset vaatimukset, samat kuin Yaohain VLP-pohjainen rokotevalmistus. Heillä on nämä säännöt suojellakseen ihmisiä ja välttääkseen tarpeettomasti heidän korjaustoimenpiteitään. Biosimilareille on olemassa tiukat ohjeet, joita Yaohai pyrkii tekemään niiden vaiheista ratkaisusäännösten mukaisia. He varmistavat, että jokainen tehtävä valmistusprosessissa on taatusti turvallinen ja terveellinen. Yaohai myös testaa jatkuvasti Romiplostim Biosimilarejaan varmistaakseen niiden eheyden, vahvuuden ja turvallisuuden potilaiden suhteen.

Miksi valita Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, yhdistää laatu- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on täysin nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijoiden tiimillämme on syvällinen ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelypuitteista. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Pystymme takaamaan jäljitettävät tuotantomenetelmät ja korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n, Romiplostim Biosimilar Manufacturingin, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n määräyksiä. Yaohai BioPharma on läpäissyt paikan päällä suoritetun Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Olemme myös käyneet läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja edistyneet laitteet. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa. Meillä on myös kaksi automaattista täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja ja esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat Romiplostim Biosimilar Manufacturingista 2000 litraan. Injektiopullon täyttövaatimukset vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttömäärät vaihtelevat noin 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa jatkuvan kliinisen näytteen ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksesta Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden riskit Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien kanssa, kuten rekombinanttialayksikkörokotteet peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät mono-domain vasta-aineet entsyymit plasmidi-DNA mRNA ja muut Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoisiin ja intrasellulaarisiin eritys (saanto jopa 15 g/l) bakteerit solunsisäiset liukoiset ja inkluusiokappaleet (saanto jopa 10 g/l) Olemme myös luoneet BSL-2-käymisjärjestelmän luodaksemme Romiplostim Biosimilar -rokotteita Olemme asiantuntijoita tuotantoprosessien optimoinnissa, mikä lisää tuottoa ja pienentää kustannukset Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen Tämän mahdollistaa toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut Romiplostim Biosimilar Manufacturingin ja terapeuttisten tuotteiden tuotanto lemmikkien sekä ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko valmistusprosessin alkaen mikrobikantojen kehittämisestä Solupankkitoiminta, prosessi- ja menetelmäkehitys kaupallisen ja kliinisen valmistuksen kautta, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietämyksen mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen yli 200 globaalia projektia ja autamme asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.