Mikrobibiologian GMP-valmistus

• 

  Kehitetään innovatiivisia ratkaisuja parantaakseen mikrobiologista valmistustarkkuutta.

  Yksi muista hienoista asioista, joita teemme toistaaksemme prosessiamme, on uudentyyppisen työkalun käyttö, jota kutsutaan prosessianalyyttiseksi teknologiaksi (PAT). No, nämä ovat työkaluja, jotka yksinkertaisesti saavat meidät aistimaan ja tuntemaan todellisen tunteen, kun valmistusprosessia seurataan juuri nyt. Voimme seurata sen tapahtumista ja sopeutua lennossa, jos asiat eivät mene hyvin. Tämä Suudelma sisältää THC-A:ta, ja se on tärkeä osa sitä, mikä auttaa meitä täyttämään Famous Yaohain laatustandardit. GMP Semaglutide API Brands on esittänyt tuotemerkkejään.

• 

  Oikean laitossuunnittelun merkitys mikrobiologisessa GMP-tuotannossa.

  Sen lisäksi, että se on tärkeä osa tuottamiemme asioiden tuotantoa, sen tulisi olla paikka, jossa on hyvä tunnelma. Rakennuksemme on suunniteltu täyttämään kaikki GMP-vaatimukset. Sisältää erilliset tilat tuotantovaiheille. Sinun on pidettävä jokainen vaihe erillään, jotta sekaannusta tai saastumista ei tapahdu. Tuotteemme ovat myös tiukasti säänneltyjä ilmanlaadun, veden laadun ja lopputulokseen vaikuttavien asioiden suhteen GMP Semaglutidin valmistus tuote.

• 

  Täyttää mikrobiologisen GMP-tuotannon vaatimukset.

  Suoritamme myös rutiinitarkastuksia laitoksellemme ja tuotantoprosesseillemme varmistaaksemme, että noudatamme kaikkia näitä sääntöjä. Se vaatii meitä tarkistamaan säännöllisesti, että olemme kaikessa oikealla tiellä. Yaohai GLP-1-mutaation tuottaminen ovat myös erittäin hyviä dokumentoimaan työmme, mikä osoittaa, että pidämme yksityiskohtaista kirjaa kaikista menettelyistämme. Meitä tarkastetaan myös asetuksilla sen osoittamiseksi, että noudatamme standardeja, mikä on meille tervetullutta.

Miksi valita Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, yhdistää laatu- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on täysin nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijoiden tiimillämme on syvällinen ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelypuitteista. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Pystymme takaamaan jäljitettävät tuotantomenetelmät ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, Microbial Biologics GMP Manufacturingin, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säädösten mukaisia. Yaohai BioPharma on läpäissyt paikan päällä suoritetun Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Olemme myös käyneet läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja edistyneet laitteet. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa. Meillä on myös kaksi automaattista täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja ja esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat Microbial Biologics GMP Manufacturingista 2000 litraan. Injektiopullon täyttövaatimukset vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttömäärät vaihtelevat noin 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa jatkuvan kliinisen näytteen ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta Microbial Biologics GMP Manufacturingista luotujen biologisten aineiden tuotannosta. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja varmistaen samalla, ettei riskejä ole. Olemme olleet mukana erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinanttialayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinit, kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineentsyymit, plasmidi-DNA MRNA ja monet muut. Olemme monien mikro-organismien asiantuntija, mukaan lukien hiivan solunulkoinen ja solunsisäinen eritys (saanto jopa 15 g/l) sekä bakteerien solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös luoneet BSL-2-käymisalustan bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitymme prosessien parantamiseen, tuotesatojen kasvattamiseen ja tuotantokustannusten alentamiseen. Vahvan teknologiatiimin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektitoimituksen, joka tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Pääpainopisteemme on mikrobirokotteiden ja terapeuttisten tuotteiden tuotanto lemmikkieläinten, ihmisten ja mikrobiologisen GMP-tuotannon hallintaan. Olemme varustettu huippuluokan RD-alustoilla sekä valmistusteknologioilla, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta menetelmä- ja prosessikehitykseen, kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien saatossa olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu päätökseen ja autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.