GMP-plasmidi-DNA:n valmistus

• Laadunvarmistus GMP:n avulla plasmidi-DNA:n tuotannossa

  Vielä paremman kokemuksen saamiseksi, samassa tilassa yhdessä asuvat koirat, joille kaikkeen muuhun soitetaan, tekevät tämän "whiz-bang-slam-homerun" -toiminnon lisäksi. V: Jos teet plasmideja GMP-standardien mukaisesti, riippumatta siitä, kuka ne tekee, ainakin vaiheet ja työkalut ovat oikein. Tämä tarkastus auttaa heitä välttämään virheen, joka voi viedä aikaa tai aiheuttaa väärinkäsityksiä seuraavissa vaiheissa. GMP:t tekevät plasmidien tuotantoprosessista paljon ennakoitavamman ja helpomman, jolloin valmistajat voivat keskittyä huippulaatuisten tuotteiden luomiseen.

• Prosessin ohjauksen virtaviivaistaminen GMP:llä plasmidi-DNA:n valmistuksessa

  Ei ole liikaa vaiheita, joita valmistajien on noudatettava valmistaessaan plasmideja ja yksinkertaisesti ottaessaan askeleen GMP-ohjeesta. Näitä keskeisiä vaiheita ovat:

• Tärkeimmät lähestymistavat plasmidi-DNA-tuotannon GMP:n parhaisiin käytäntöihin

  GMP-sääntöjen tiukka noudattaminen plasmidi-DNA:n tuotannossa on tärkeää, ja nämä vaiheet ovat avainasemassa sen tekemisessä. Se tarjoaa perustan, jolle he voivat luoda ihmisille turvallisia ja tehokkaita plasmideja.

Miksi valita Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP-plasmidi-DNA:n valmistus mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, GMP-plasmidi-DNA Manufacturingin kymmenen parhaan tuottajan joukossa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme perustaneet nykyaikaisen laitoksen, jossa on edistyneet tilat sekä vankat RD-valmistusominaisuudet. Saatavilla on viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkeaineille mikrobien puhdistukseen ja fermentointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä patruunat ja esitäytetyt neulat. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat välillä 10L - 100L. Pullon täyttötiedot kattavat 2000 ml - 1 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttötiedot ovat 25-1 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, joita viedään kaikkialle maailmaan.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin hoitoihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Olemme varustettu GMP Plasmid DNA Manufacturing RD -alustoilla sekä valmistusteknologialla, joka kattaa koko prosessin alkaen mikrobikantojen solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistuneen toteuttamisen. Olemme hankkineet runsaasti kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 maailmanlaajuista projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n laeissa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä maailmanlaajuisten säädösten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten lanseerausten nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, laadukkaita ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.