GMP Plasmid DNA Valmistus

• Laadintarkastuksen saavuttaminen GMP:n kautta plasmidien DNA-tuotannossa

  Jotta kokemisesta olisi vielä parempaa, koirat, jotka elävät yhdessä samassa tilassa ja saavat kaiken muun säädetyksi, saavuttavat tämän lisäksi 'whiz-bang-slam-homerun'. A: Jos valmistat plasmioita GMP-standardeihin, niin ei ole merkitystä, kuka ne tekee, ainakin vaiheet ja työkalut ovat oikein. Tämä tarkastus auttaa heitä välttämään virheitä, jotka voivat viehättää aikaa tai aiheuttaa sekaannuksen seuraavissa vaiheissa. GMP:t tekevät plasmien tuotannon prosessin paljon ennustettavammaksi ja helpommaksi, mahdollistaen valmistajille keskittyä korkealaatuisten tuotteiden luomiseen.

• Prosessin valvontaa helpottamalla GMP:llä plasmidien DNA-valmistuksessa

  Valmistajilla ei ole liian monia vaiheita, joita heidän on noudatettava plasmien valmistuksessa ja vain ottamalla yksi askel GMP-ohjeista. Nämä avainaskeleet sisältävät:

• Avainasemat parhaan käytännön GMP:lle plasmidien DNA-tuotannossa

  Noudattaa tiukasti GMP-sääntöjä plasmidi-DNA:n tuotannossa on tärkeää, ja nämä vaiheet ovat avainasemassa tässä asiassa. Se tarjoaa perustan, jolla he voivat kehittää ihmisten kannalta turvia ja tehokkaita plasmioita.

Why choose Yaohai GMP Plasmid DNA Valmistus?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP-palkintotekijän DNA-valmistaja mikrobiperäisissä biologisissa tuotteissa. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyötehtäviä sekä valmistussuunnitelmia, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyunit-rokotteita, peptidihoormoneja, sitokiineja kasvatekijöitä, singel-domain-antikeijoita, enzyymeja, palkintotekijän DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobipohjissa, kuten hiivien ekstraseellisessa ja intraseellisessa (tuotosaste saavuttaa 15 grammaa litralta) bakteereiden periplaasmallisen salailun ja ratkaisemattomien intraseellisten inklusiopohjien (tuotosaste saavuttaa 10 grammaa/litra) osalta. Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobisuodatusalustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on todisteellinen historiallinen ennuste prosessien parantamisesta, jolloin tuotosaste kasvaa ja kustannukset vähenevät. Korkeasti tehokkaan teknologisteamin kanssa taataan nopeat ja luotettavat projektin toimitukset ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavista GMP Plasmid DNA -valmistajista, erikoistuu mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet moderneja asioita sisältävän laitoksen sekä vahvan tutkimus- ja kehityksen valmistuskyvyn. Viisi tuotantolinjaa farmaseuttisten aineiden valmistamiseen noudattaen GMP -standardeja mikrobiologisen puhdistuksen ja fermointiin lisättyinä sekä kaksi automaattista täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuleille ovat välittömästi saatavilla. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L - 2000L välillä. Pullojen täyttöspektaatti kattaa 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai neulien täyttöspektaatti on 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP -varmenteilla ja se tarjoaa sekä kaupallisia että kliinisesti hyväksyttyjä näyteaineita. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiteknologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuttisiin aineisiin ja rokoteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on GMP Plasmid DNA -valmistuksen tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistustechnologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun, mikrobiologisten solujen kehittämisen lähtökohtana, menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä takaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosesseissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, Euroopan EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjottavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, mikrobiläinen GMP Plasmid DNA -valmistaja CDMO, integroi sääntelyasioiden ja laadunhallinnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP -normit sekä kansainväliset säädökset. Sääntelyjoukkoomme on ominaista tietoutta maailmanlaajuisista sääntelykehysteistä, jotta biologisten tuotteiden markkinoiminen voidaan nopeuttaa. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä, tuotteet ovat korkealaatuisia ja ne noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n säännöksiä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa varmistaakseen GMP -laadunhallintajärjestelmämme ja valmistussivustomme. Olemme myös saaneet läpi alkuvarmistusauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.