Mikrobibiologian kehittäminen ja valmistus

• 

  Mikrobibiologian kehitys laboratoriosta Markeen

  Tiesitkö: Mikrobibiologisen valmisteen valmistaminen ja sen saaminen ihmisten käyttöön kestää kauan – joskus vuosia. Tiedemiehet tutkivat ja vertailevat mikrobeja tuntikausia peräkkäin saadakseen selville, mitkä niistä tuottavat parhaiten GMP Anti-HER3 VHH -tuotanto lääke. Kun he löytävät oikean tyypin, he lisäävät sen tuotantoa lääkkeen valmistamiseksi. Niiden testaus- ja jalostusprosessi alkaa suunnitteluvaiheesta, jota seuraa monia myöhempiä vaiheita, joilla varmistetaan, että kaikki on tehtävä oikein ja silti turvassa.

• 

  Prosessin optimointi kustannustehokkaaseen ja kestävään mikrobiologisten tuotteiden valmistukseen

  Olemme innoissamme voidessamme luoda turvallisia ja ympäristöystävällisiä mikrobiologisia aineita kaikissa Yaohain prosesseissamme GMP Anti-MMRCD206 VHH. Tietenkin pyrimme varmistamaan, että tuotteemme eivät ole vain tuottoisia, vaan myös todella auttavat maapalloa. Sillä on merkitystä, koska mikrobibiologisten aineiden valmistaminen vaatii paljon resursseja – erityisesti vettä ja energiaa. Tämä on hyvä asia, koska niin paljon on panostettu puhtaampiin prosesseihin, mikä tarkoittaa, että voimme jatkaa todellisen kestävän kehityksen edellyttämien lääkkeiden tuotantoa.

• 

  Mikrobibiologisen kehityksen ja tuotannon sääntelynäkökohdat

  Mikrobibioottien on testattava perusteellisesti ja hyväksyttävä se keskeisten sääntelyelinten, kuten FDA:n (Food and Drug Administration), ennen kuin sitä voidaan markkinoida yleisölle. Tämä on niin tärkeää, koska se varmistaa lääkkeen turvallisuuden ihmisille ja myös sen toimivuuden. Kehittäminen ja tuotanto GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobibiologialla on tärkeä rooli viranomaistarkastuksilla, joiden luonteen on taattava lopputuotteen korkeat laatustandardit.

Miksi valita Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Painopisteemme on ollut mikrobien avulla tuotettu mikrobiologian kehittäminen ja valmistus sekä rokotteet ihmisille, eläimille ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen luomisesta ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon sekä huippuratkaisujen toteuttamiseen. Olemme vuosien varrella hankkineet laajaa asiantuntemusta bioprosessoinnista mikrobilähteitä käyttämällä. Olemme toimittaneet menestyksekkäästi yli 200 projektia eri puolilla maailmaa ja auttaneet asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita asiantuntemuksemme ja tietämyksemme ansiosta.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisen biologisen kehityksen ja biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaatioiden asiantuntija. Olemme rakentaneet modernin tehtaan, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD- ja valmistuskyvyllä. Viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistuksessa ja fermentoinnissa, sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytetyille neuloille ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat fermentaatiomitat vaihtelevat 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Täyttömäärät vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa stabiilien kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuuden. Tehtaallamme valmistetut suuret molekyylit ovat helposti saatavilla kansainväliseen toimitukseen.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunhallinta- ja sääntelykysymykset. Olemme kehittäneet vankan laadunhallintajärjestelmän, joka on maailmanlaajuisesti voimassa olevien GMP-standardien ja -määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet ja noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeita. Microbial Biologics Development and Manufacturing ja China NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti paikan päällä tehdyn auditoinnin, jonka suoritti Euroopan unionin akkreditoitu pätevä henkilö (QP) GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tarkistamiseksi. Olemme myös käyneet läpi ensimmäiset ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on mikrobibiologian kehittäminen ja valmistus mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.