Mikrobisten biologisten kehitys ja valmistus

• 

  Mikrobiologisten bioteollisuusratkaisujen kehittäminen laboratoriolta markkinoille

  Tiedätkö: Mikrobisen biologisen valmistamiseen ja sen käyttövalmiuteen ihmisille saakka menee kauan – joskus vuosiksi. Tieteemme tutkivat ja vertailevat mikrobeja tunteja kerrallaan, jotta löytävät ne, jotka ovat parhaita tuotannossa. GMP Anti-HER3 VHH Tuotanto lääkkeen jälkeen he löytävät oikean laadun, skaalaa sen ylöspäin tuotantoon lääkkeen valmistamiseksi. Heidän testaus- ja kehittämismenetelmänsä alkaa suunnitteluvaiheesta seurata monia askelia varmistaakseen, että kaikki tehdään oikein ja turvallisesti.

• 

  Prosessin optimointi kustannustehokkaalle ja kestävälle mikrobiologisten bioteollisuusratkaisujen valmistukselle

  Olemme iloisia voidessamme luoda turvia ja ympäristöystävällisiä mikrobiologisia biologisia prosesseissamme Yaohai:ssa. GMP Anti-MMRCD206 VHH . Tietenkään pyrimme varmistamaan, että tuotteemme eivät ole vain voittomuksellisia vaan ne todella auttavat maapalloa. Se on tärkeää, koska mikrobisten biologisten valmisteiden valmistus vaatii suuria resurssien — erityisesti veden ja energian — määriä. Se on hyvä asia, koska niin paljon huomiota on kiinnitetty puhtaimpiin prosesseihin, mikä tarkoittaa, että voimme jatkossakin tuottaa tarvitsemiamme lääkkeitä todellisen kestävyyden nimissä.

• 

  Sääntelyiset huomiot mikrobiologisten bioteollisuusratkaisujen kehittämiseksi ja tuotantoon

  Mikrobiset biologiset valmisteet täytyy testata perusteellisesti ja ne täytyy hyväksyä keskeisten sääntelyvirastojen toimesta ennen kuin ne voidaan markkinoida yleisölle, kuten FDA:ta (Ruokavalio- ja Lääkemiestoimistoa). Se on erittäin tärkeää, koska se vahvistaa lääkkeen turvallisuuden ihmisten käytössä sekä sen toimivuuden. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobisten biologisten valmisteiden kehittämisessä ja tuotannossa on merkittävä rooli sääntelyllisissä tarkastuksissa, joiden luonne on varmistettava korkeat laadustandardit lopullisessa tuotteessa.

Why choose Yaohai Mikrobisten biologisten kehitys ja valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeinen huomioimme on ollut mikrobien tuottamien mikrobiologisten biologisten aineiden kehittämisessä ja valmistuksessa sekä rokotteissa ihmisten, eläinten ja lemmiköiden terveydenhallinnan alalla. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijakselin luonnista ja solupankkiin tallentamiseen, prosessien ja menetelmien kehittämiseen kaupallisen ja klinikkovalmistuksen sekä edistyneiden ratkaisujen toteuttamiseen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa kokemusta bio-prosessointiin mikrobiologisista lähteistä. Olemme onnistuneesti toimittaneet yli 200 projektia maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopivien sääntöjen kulkemisessa Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australiassa TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Meidän asiantuntemuksemme ja osaamisemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten biotuotteiden kehitys- ja valmistusteollisuus, on erikoistunut mikrobikemiantoihin. Olemme rakennetut moderneja tehdaslähiä varustettu modernilla laitteistolla sekä vahvalla tutkimus- ja kehitystyöllä (RD) ja valmistuskyvyllä. Viisi ainesaineiden tuotantolinjaa ovat GMP-normeihin sopeutuneita mikrobiologisen puhdistuksen ja kemiantoimiseen, sekä kaksi täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja ennaltapudotetuille neuloille on helposti saatavilla. Kemiantointiasteikot vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Täytösmäärät vaihtelevat 1ml:stä 25ml:ään. Ennaltapudotetut syrjamatkat tai kartidgeit täytetään vastaavasti 1-3ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa vakaiden klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuuden. Suuret molekylit, jotka tuotetaan tehtaassamme, ovat helposti saatavilla kansainvälisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittuva mikrobisuhteinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunhallinnan ja sääntelykysymyksiä. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme hallitsee syvällisesti kansainvälisiä sääntelykehysten. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkina-alkukäynnistyksen. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit sekä korkealaatuisia tuotteita, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Mikrobisten biologisten kehitys- ja valmistusprosessit sekä Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n (QP) tunnustetun henkilön toteuttamassa paikkakunnosselvityksessä, jossa arvioitiin GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän todistusselvitykset.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on mikrobien biologisten tuotteiden kehittämislaitos ja valmistustila mikrobigeenisissä biologeissa. Tarjoamme mukautettuja RD-palveluita sekä valmistussuunnitelmia, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja sub-yksikkö-rokotteita, peptidihoormoneja, sytokiineja kasvatekijöitä, yksinkertaiset alueet antibodieja, enymejä, plasmid DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobimaisissa iskuaikoina, kuten hiivessä ekstracellular ja intracellular (tuotto asti 15 grammaa litralla) bakteereilla periplasmallinen salailu sekä ratkova intracellular inklusiopala (tuotto asti 10 grammaa/L). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobisuolausplatformin bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on historiallinen ennätys prosessien parantamisessa, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Korkean tehokkuuden teknologiatiimin kanssa taataan nopeat ja luotettavat projektin toimitukset ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.