GMP-ranibizumaabin valmistus

• 

  GMP-tuotanto Ranibizumabista silmälääkkeiden käyttöön

  Koska Ranibizumab käytetään silmien oireiden hoitoon, GMP-periaatteiden mukainen Ranibizumab voi myös olla ehdoton tarve, samoin kuin Yaohain tuotteet. Minisirkuli DNA-kehitys ja -valmistus . Se antaa sinulle jokaisen niistä hankalista pienistä vaiheista ja ajatusprosesseista, joita me käymme läpi perusteellisesti kun teemme kaiken käsin. Koko prosessin ajan laadun tarkastukset ovat paikalla varmistaakseen, että lopullinen tulos on turvallinen ja toimii ihmisten silmien kanssa. Jos jotain näyttää järjetöltä, se korjataan niin, että kaikki vaiheet voivat olla tehokkaita ja kaikki voivat hyötyä.

• 

  GMP Ranibizumab-tuotannon matka

  Monia ihmisiä koostuva tiimi, joka työskentelee yhdessä yhteisen halun mukaisesti, tuotteen Ranibizumab markkinoille saattaminen on pitkä prosessi, myös Suuren mittakaavan insuliinin uudelleenkäännöksen prosessi luonut Yaohai. Yksi askel kerrallaan, huolellisesti suunniteltuna tarkastuksilla varmistettuna, ettei missään olekaan yhtään vikaakaan. Lopullisen vaiheen jälkeen Ranibizumabin valmistuksen jälkeen se pakataan erittäin huolellisesti turvalliseen kuljetukseen. Sen jälkeen se jaetaan maailmanlaajuisesti apteekkeihin ja sairaaloihin, mistä lääkärit ovat tarkoitettuja antamaan sen potilaille.

• 

  Turvallisen ja tehokkaan Ranibizumab-tuotannon tärkeys

  Koska Ranibizumab parantaa näköä, tämän lääkeaineen valmistus on oltava epäilemätön, sama kuin Yaohain tuotteessa VLP-RNA-rokotteen valmistus . Potilaat odottavat, että Yaohai kehittää lääkkeitä korkeimman standardin mukaan, parempaa näköä ja terveempää elämää varten. Noudattamme tiukasti GMP-standardien mukaista toimintaa varmistaaksemme, että jokainen Ranibizumabin annos on turvallinen ja tehokas. Jos joku tekee näitä lääkkeitä luottamuksellisiksi terveydelleen, niin luottamuksen rakentaminen on tärkeää.

Why choose Yaohai GMP-ranibizumaabin valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobitekijöiden CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeihin perustuviin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteen tuotantoon ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on GMP-mukaiset Ranibizumaan valmistusrakenteet sekä teknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun mikrobitoimikkeiden kehittämisen, menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä varmistaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutumisen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluun biojäsennössä. Olemme suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten lääkkeiden tuotannossa, jotka perustuvat GMP:n mukaiseen Ranibizumab-valmistukseen. Tarjoamme mukautettuja RD- ja valmistussuunnitelmia samalla, kun varmistamme, etteivät ole riskoja. Olemme olleet mukana monipuolisissa toimintatavoissa, kuten alilajiverkkaimissä rekombinoituissa rokoteaineissa, peptidihoormeissa, sytokiineissa, kasvutekijöissä, yksidomaineittaisissa抗体zymeissä, plasmid DNA MRNA:ssa ja monessa muussa. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismissa, kuten hiivien ekstracellular- ja intracellular-salaamisessa (tuotto jopa 15g/L) sekä bakteerien intracellular-solubilityssä ja inklusiokroppa-tekniikassa (tuotto korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerien rokotteiden luomiseksi. Keskimme parantaa prosesseja, nostaa tuotteen tuotantoa ja vähentää valmistuskustannuksia. Kokennin teknologiatiimin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, mikä tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka sisältää GMP Ranibizumabin valmistuksen sekä sääntelyasioiden hoito. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP-standardit sekä kansainväliset säädökset. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava kansainvälisissä sääntelykehysrakenteissa nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Varmistamme jäljiteltävät tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n säännöksiä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsastuksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäisen vahvistusarvioinnin ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja -turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tuotekehityksen valmistuskyvyllä. Meillä on viisi ainesaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermenttaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermikkiliekkeille. Fermentaattorien käytettävissä olevat mittakaavat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. GMP Ranibizumab-valmistuksen pulloille ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen syrjinten ja kartuusien täytöntuotannon määritykset kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelylaitoksemme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun klinikko-otteluiden ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa isoja molekylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.