Fab Fragment -prosessin kehittäminen

• 

  Muutos Fab-segmentin ilmaisujärjestelmissä parempaan tuotoskyvyyteen

  Nyt he käyttävät myös toista teknologiaa, jota kutsutaan "affiniteetin puhdistukseksi". Tässä tekniikassa kiinnitämme Yaohai Fab-segmentin resiiniin, joka mahdollistaa puhdistaun vain niitä osia, joita todella haluamme. Se on hauska ominaisuus, koska se antaa meille puhdistaan Fab-segmentin nopeasti, mikä tarkoittaa tehokkaampaa prosessia kaikessa.

• 

  Innovaatiot Fab-segmentin karakterisoinnissa ja laadunvalvonnassa

  Oikeiden solujen kasvattaminen — Fab-segmentille, kun kasvatamme soluja, se on periaatteessa osa-koko-kehitys. Nämä solut täytyy pystyä tuottamaan suuria määriä Fab-segmenttejä yksinkertaisella tavalla. Lisätutkimusta tehdään parhaillaan näiden solujen optimoimiseksi, mukaan lukien koekenttäjien johtamat kokeet, jotka pyrkivät lisäämään tehokkuutta entisestään.

• 

  Prosessikehitysstrategioiden soveltaminen Fab-segmentin biossaannollisuuden parantamiseksi

  Fab-segmentin täytyy olla oikeassa muodossa ja koon, kun luomme sen. Tätä menettelyä kutsutaan "merkintäksi". Meidän täytyy myös varmistaa, että se on puhtaata ja turvallista käyttää. Tätä prosessia kutsutaan yksinkertaisesti "laadunvalvontaksi". GLP-1-mutantin tuotanto tutkijat ovat sitoutuneet parantamaan näitä vaiheita tarkemmiksi, jotta voimme taata Fab-fragmentin korkean puhtauden.

Why choose Yaohai Fab Fragment -prosessin kehittäminen?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Fab Fragment -kehitysyritys on yksi 10 parhaista mikrobisuhteisista CDMO:sta, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Olemme perustaneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaaleja sääntelykehysteitä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkina-alkamisia. Takelemme valvotut tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n, Euroopan unionin EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n (QP) kerttuamiehen tekemässä paikallistarkastuksessa tarkastellakseen GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme päässeet läpi ensimmäiset todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmässä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmässä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmässä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Fab Fragment -prosessikehityksellä on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka johdetaan mikroorganismien perusteella. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyötehtäviä sekä valmistussuunnitelmia samalla kun minimoidaan riskejä. Olemme kokeileet monia tekniikoita, kuten rekombinanttien solun alijoukkojen rokotteiden (mukaan lukien peptidi) kasvatustekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vedytyskykyyn ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermointiplatforimi bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton lisäämisessä ja tuotantokustannusten vähenemisessä. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme projektien ajoituksen ja laadun sekä tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta Fab Fragment -kehityksessä biologisille tuotteille, on erikoistunut mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet moderneja laitoksia, joilla on vahva tutkimus- ja kehitysinfrastruktuuri sekä edistyksellinen teknologia. Viisi GMP-mukaisen lääkevalmistuksen rivinäköisyyttä mikrobiologisen solujen fermointiin ja puhdistamiseen sekä kaksi täyttölinjaa pulloille, kartuksille ja etukäteen täytetyille neulille on saatavilla. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Pullojen täyttöspesifikaatiot ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen neuloiden tai karttujen täyttövaatimukset ovat 1–3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa sekä kaupallisia että kliinisesti hyväksyttyjä näyteaineistoja. Suuret molekylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, voidaan toimittaa maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologisten valmisteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on tuottaa mikrobisia rokotteita ja terapeuttisia valmisteita kotieläinten, ihmisten ja Fab-palstereiden prosessin kehittämiseksi. Olemme varustettu edistyneillä tutkimus- ja kehitysyksiköillä sekä valmistustechnologioilla, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobisten pitoisuuksien ja solupankkien kehittämisen läpi menetelmien ja prosessien kehittämisen sekä kliiniselle ja kaupalliseen valmistamiseen, joka takaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien varrella olemme keränneet laajaa tietämystä mikrobiopohjaisista bioprosesseista. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme käymään sääntelyvirastojen, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n, vaatimusten läpi. Me autamme myös heitä käsittelemään Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n vaatimukset. Kokennustamme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GLP-1 Fragmentin tuotanto
• GLP-1-mutantin tuotanto
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plasmid DNA Valmistus
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Valmistus
• HBV Vaccine VLP
• Korkeantuotoplasmidin fermentaatio
• Korkeantuoton plasmidi tuotantoprosessi
• Korkeantuotokas Insuliini-Fermointiprosessi

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.