Fab Fragment -prosessin kehitys

• 

  Suunniteltu Fab Fragment Expression Systems parantamaan tuottoa

  Nyt he käyttävät myös toista tekniikkaa, jota kutsutaan "affiniteettipuhdistukseksi". Tällä tekniikalla kiinnitämme Yaohai Fab -fragmentin hartsille, joka mahdollistaa juuri haluamamme palan puhdistamisen. Tämä on siisti ominaisuus, koska sen avulla voimme puhdistaa Fab Fragmentin nopeasti ja se tarkoittaa tehokkaampaa kaikkea. 

• 

  Innovaatioita Fab-fragmenttien karakterisoinnissa ja laadunvalvonnassa

  Oikeiden solujen kasvattaminen – Fab-fragmentille, kun kasvatamme soluja, se on pohjimmiltaan osa-koko suhde. Näiden solujen on kyettävä tuottamaan suuri määrä Fab-fragmenttia yksinkertaisella tavalla. Parhaillaan tehdään lisää tutkimusta näiden solujen jalostamiseksi, mukaan lukien tutkijoiden johtamat kokeet tehokkuuden lisäämiseksi entisestään.  

• 

  Prosessikehitysstrategioiden soveltaminen Fab-fragmenttien biologisen hyötyosuuden parantamiseen

  Fab Fragmentin on oltava oikean muotoinen ja kokoinen, kun luomme sen. Tämä menettely tunnetaan nimellä "karakterisointi. Meidän on myös varmistettava, että se on puhdas ja turvallinen käyttää. Tätä prosessia kutsutaan yksinkertaisesti "laadunvalvonnaksi". The GLP-1-mutaation tuottaminen tiedemiehet ovat sitoutuneet jalostamaan nämä vaiheet tarkempia, jotta voimme taata Fab Fragmentin korkean puhtauden. 

Miksi valita Yaohai Fab Fragment Process Development?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Fab Fragment Process Development on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Fab Fragment Process Developmentilla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksesta. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita, kuten rokotteiden rekombinantteja solualayksiköitä (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöitä, hormoneja ja sytokiinejä. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäisiin liukoisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 g/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan Fab-fragmenttiprosessin biologisten tuotteiden kehittäjä, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Pääpainomme on mikrobirokotteiden ja terapeuttisten lääkkeiden tuotanto lemmikkieläinten hallintaan, ihmisiin ja Fab Fragment -prosessien kehittämiseen. Olemme varustettu huippuluokan RD-alustoilla sekä valmistusteknologioilla, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta menetelmä- ja prosessikehitykseen, kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien saatossa olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu päätökseen ja autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GLP-1-fragmenttien tuotanto
• GLP-1-mutaation tuottaminen
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP-plasmidi-DNA:n valmistus
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutidin valmistus
• HBV-rokote VLP
• High Yield Plasmid Fermentation
• Korkean tuoton plasmidin tuotantoprosessi
• Korkean tuoton insuliinin käymisprosessi

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.