Minisirkuli DNA-kehitys ja -valmistus

• Edistysaskelten tekeminen Minicircle DNA-kehityksessä biomedikaalisiin sovelluksiin

  Vaurioituneiden osien korvaaminen on toinen keskeinen näkökohta. Niihin luokitellaan uudelleenyttäviä lääkkeitä. Vaurioituneiden tai sairauttuneiden elimien toipuminen kuuluu niihin, ja uudelleenyttävä lääketiede tarjoaa keinot tällaisen toipumisen estämiseksi. Tutkijat käyttävät minicircle DNA:a uusien terapioitten osana, jotka kohdistuvat esimerkiksi sydänsairauksiin, maksansairauksiin ja moniin muihin terveysongelmiin.

• Yksinkertaistettu Minicircle DNA-tuotanto klinikoiden kokeiluihin

  Ihmiset täytyy ensin testata uusia hoitoja klinikoiden avulla ennen kuin ne ovat saatavilla. Kliinisissä kokeissa tutkitaan, ovatko tutkimukseen kuuluvat hoidot turvallisia ja miten hyvin ne toimivat. Tällaiset kliiniset kokeet käyttävät usein satoja potilaita ja voivat kestää vuosikymmenten. Tämä on tärkeä vaihe varmistaakseen, että hoidot ovat turvallisia kaikille.

• Tehokas Minicircle DNA-tuotanto terapeuttisten ratkaisujen edistämiseksi

  Riittävän määrän minisirkelidNA:n tuottaminen jokaiseen koekierrokseen on yksi syistä, miksi tapa esittää haasteita. Onneksi tiedemiehet keksivät innovatiivisia keinoja prosessin optimoimiseksi. He pyrkivät löytämään uusia keinoja tuottaa minisirkelidNA:a nopeammin ja tehokkaammin. Tämän mahdollistaminen pitäisi vähentää testeihin liittyviä kustannuksia ja ajoja, mutta vielä tärkeämpää, se saattaa uudet hoidot saataville potilaille nopeammin, mikä on varmasti hyvä asia, kun jotkut ihmiset ovat aivan hätääntyneitä.

Why choose Yaohai Minisirkuli DNA-kehitys ja -valmistus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittuva mikrobitekniikan CDMO, joka tarjoaa Minicircle DNA -kehitystä ja valmistusta sekä sääntelyasioita. Meillä on laatuhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP -normit sekä kansainväliset säännökset. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava kansainvälisissä sääntelykehyksissä nopeuttaakseen bioteknologiatoimintojen käynnistystä. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP -laatu- ja tuotantosysteemistämme. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäisen todistusauditoinnin ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobitekniikan biologisten valmisteiden CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on Minicircle DNA -kehitys- ja valmistusteknologia RD -alustoja sekä valmistustechnologiaa, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun, mikrobiopilkkojen kehittämistä solujen menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä takaa edelläkävien ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta bio-prosessoinnista mikrobesolujen osalta. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n lakeja vastaan. Ammattiemme ja laajamme kokemuksen avulla voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavasta Minicircle DNA -kehitys- ja valmistustilasta biotuotteille, on erikoistunut mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysoikeudet sekä edistyksellinen infrastruktuuri. Viisi GMP-mukaisen lääkevalmistuksen tuotantoriviä mikrobisten solujen puhdistamiseen ja fermointiin sekä kaksi täytön ja lopputuotannon riviä pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuvilehdille ovat helposti saatavilla. Fermointikokemuuttujat vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Pullojen täyttöspesifikaatiot ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermianpulvien tai kartidgeiden täyttövaatimukset ovat 1–3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa kaupallisia ja klinikallisia näyteaineistoja. Suuret molekyytit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka perustuvat Minicircle DNA-kehitykseen ja -valmistukseen. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentelyä sekä valmistussuunnitelmia samalla varmistaen, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monipuolisissa modaliteeteissa, kuten alijakokke-rokotteissa, rekombinoituja peptidisormeissa, hormoneissa, sytokiineissa, kasvutekijöissä, yksitoimittainantikeinoissa, enzyymeissä, plasmid-DNAssa, mRNA:ssa ja monessa muussa. Olemme asiantuntijoita monissa mikrobieneissä, mukaan lukien hiivien ekstrasyllinen ja intrasyllinen salpaus (tuotto jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasyllinen sulkeaantuva ja inklusiokappale (tuotto korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2-hapontamisalustan bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien parantamiseen, tuotteen tuoton lisäämiseen ja tuotantomenojen vähentämiseen. Kokennin teknologisteamin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, mikä tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.