Analyyttisten menetelmien kehittämisen merkitys
Analyyttisten menetelmien kehittäminen, validointi ja siirto ovat olennainen osa minkä tahansa pienen tai suuren molekyylin lääkekehitysohjelmaa. Lääkeaineen (DS), vaikuttavan lääkkeen (API) ja lääkevalmisteiden (DP) identiteetin, puhtauden, fysikaalis-kemiallisten ja rakenneominaisuuksien, prosessiin tai tuotteeseen liittyvien epäpuhtauksien tunnistamiseksi voidaan kehittää analyyttisiä menetelmiä.
Menetelmän johdonmukaisen tieteellisen eheyden ja viime kädessä potilasturvallisuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeiden tai DS-analyysissä käytettävät analyyttiset menetelmät on validoitava sääntelyviranomaisten vaatimusten mukaisesti kehitys- ja hyväksymisprosessin eri vaiheissa. Tiukka menetelmän validointi määrittää analyyttisen menetelmän tarkkuuden, tarkkuuden, lineaarisuuden, spesifisyyden, selektiivisyyden, alueen, havaitsemis- ja kvantitointirajat sekä robustisuuden.
Yaohai Bio-Pharman analyysimenetelmien kehityspalvelut
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa joustavia ja räätälöityjä analyyttisiä ratkaisuja, mukaan lukien vaihekohtaiset analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi. Tiimillämme on merkittävää analytiikan asiantuntemusta biologisten lääkkeiden kehityksen elinkaaren kaikissa vaiheissa varhaisen vaiheen protokollista myöhäisen vaiheen laadunvalvontamenetelmien optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asiaankuuluvat farmakopeat (EU:n ja Yhdysvaltojen monografiat), sääntelyohjeet (ICH, FDA ja EMEA) ja GMP/GLP-käytännöt.
Olemme analyyttisten menetelmien kehittämisen asiantuntijoita Proteiinit ja Plasmidi-DNA.
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmien kehittäminen ja optimointi prosessin sisäisille ohjauksille, vapautumis- ja stabiilisuustutkimuksille
- Analyyttisen menetelmän pätevyys/validointi
- Tutkimuserien laadunvalvonta (QC) ja stabiilisuustutkimukset
- Viitestandardin luominen ja karakterisointi
- Tuotekuvaus (biokemiallinen, biofysikaalinen, biologinen); Vertailukelpoisuuden ja samankaltaisuuden arviointi
- Teknologian siirto QC:lle
yksityiskohtaiset
Rekombinanttiproteiinien/peptidien analyysi
esim. yhdistelmärokotteet, VHH/nano-vasta-aineet, vasta-ainefragmentit, hormonit, sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit, kollageenit, fuusio- tai konjugoidut proteiinit ja muut mikrobipohjaiset proteiinit/peptidit.
Plasmidi-DNA (pDNA)
esim. paljaat plasmidit, DNA-rokotteet ja DNA-materiaalit mRNA- tai virusvektorigeeniterapiaa varten.
Liittyvät palvelut
Laadunvalvonta (QC) ja Vakaustutkimukset
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
