Biologisten lääkkeiden laadunvalvonnan merkitys
Lääkeyhtiön laatu on perusta, joka antaa potilaille ja kuluttajille luottamusta lääkkeidensä turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Kaikkien raaka-aineiden, massalostosten, keskenkäynnissä olevien aineiden, lääkeaineiden (DS) ja valmisten lääkkeiden (DP) laadunvalvonta (QC) ja vapauttaminen ovat keskeisiä tutkimus- ja tuotantoprojektissa, mikä varmistaa erän välisen yhtenäisyyden.
Yaohai Bio-Pharma:n laadunvalvontapalvelut
Yaohai Bio-Pharma, sopimuskehitys- ja valmistustarjoaja (CDMO), tarjoaa korkealaatuisia ja kustannustehokkaita bioanalyttisia palveluita, jotka tukevat asiakkaitamme GMP-biologisten QC- ja erävapautuksessa prekliinisten kokeiden ja kaupallisten vaiheiden välillä.
Suunnittelemme QC-testauksen ulkonäön, tunnistuksen, aktiivisuuden, puhtauden ja saasteiden tarkastamiseksi, noudattaen kansainvälistä yhdenmukaistamiskomitean (ICH) laatuohjeita, pätevien farmakopioita (EU- ja Yhdysvaltain monografeja), sääntelyohjeita (ICH, FDA ja EMEA) sekä hyviä valmistustapoja (GMP) / hyviä laboratoriotapoja (GLP).
Olemme asiantuntijoita proteiinien laadunhallinnassa ja plasmid-DNA:n laadunhallinnassa.
Testausmenetelmät
|
Biochemiallinen testaus
Ultraviolettispektri (UV)
Geelieletroforeesi – agarosi, SDS-PAGE, länsiblot (WB)
Värimittaus (UV/ Näkyvä, VIS), fluoresenssi & kemiluminesenssi-aktiivisuusassayt
Nuklease-analyysi (nicking ja fluoresenssipohjainen) ja proteaasi-analyysi (elektroforeesipohjainen ja fluoresenssipohjainen)
Isäntäsoluproteiinit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) ja DNA (Picogreen ja qPCR)
|
|
Fyysikokemiallinen testaus
Osmolaalisuus, pH ja johtavuus
Korkean suorituskyvyn nestemerkkymääritys (HPLC)
Kokoesiituskromaatografia (SEC),
Ionienvaihtokromaatografia (IEX)/Ladonvariantti,
Vetyyppisten vuorovaikutusten kromaatografia (HIC),
Käänteiskromaatografia (RP) ja Ultra Korkean Suorituskyvyn Nestekromaatografia (UHPLC)
Mikrofluidiikka - Mikrochip, Isosähköinen keskittäminen (IEF)
|
|
Mikrobilaitteet
Endotoxini-Limetus Amebocytti Lysaatti (LAL) (Kinetinen-QCL), Yhdysvaltain Farmakopia (USP)/Eurooppalainen Farmakopia (EP)
Bioburden ja Steriliyysitesti (USP/EP)
Plakki-assayt
|
|
Solupohjainen voimakkuusmittaus
Solun transfektio, ELISA, Virtauscytometria, Pinta-plasmoniresonanssi (SPR)
|
|
Proteiinirakenteen karakterisointi
|
|
Vakaumuututkimukset
|
Kokemuksemme
Yaohai Bio-pharmailla on kokemusta monenlaisista suurimolekyyleillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:
Peptidit: Yhdistetyt peptidit, PEG-yllistetyt peptidit, fuusiopeptidit
Proteiinit: Glykosyloitytu proteiinit, epäglykosyloitetut proteiinit, fuusioproteiinit, yhdistetyt proteiinit, monoklonaalit抗体 (mAbs), poluklonaalit抗体, bispefikkit antibody, oligosakkaridit, rokotteet
Nukleinaatit: Plasmidi DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
