Yaohai Bio-pharma tarjoaa joustavia ja mukautettuja analyysiratkaisuja, mukaan lukien vaihekohtaisen analyysimenetelmän kehittämisen ja validoinnin.
Tiimimmeilla on merkittävää asiantuntemusta kaikissa biologisten lääkkeiden kehityskierroksissa, alkaen varhaisvaiheisista protokollista ja päättyen myöhäisvaiheisiin laadunvalvontamenetelmien (QC) optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asianmukaiset Farmaseuttiset (EU- ja Yhdysvaltain monografiat), sääntelyinen ohjeistus (ICH, FDA ja EMEA) sekä GMP/GLP-tavat.
Tiimillämme on merkittävää asiantuntemusta erilaisten rekombinanttien proteiinien tai peptidien analyysissä, esimerkiksi rekombinanttivakuneuvoista, VHH/Nano-antikeijoista, antikeijan fragmenteista, hormoneista, sytokiineista, kasvatekijöistä (GF), enzyymeistä, kollageneista, yhdistetyistä tai sidotuista proteiineista sekä mikrobipohjaisista proteiineista/peptideista.
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmän kehittäminen ja optimointi prosessin keskimmäisten tarkastusten, julkaisun ja vakauden tutkimusten varten
- Analyttisen menetelmän kvalifiointi/validointi
- Tutkimuspartijoiden QC- ja vakauskokeet
- Viiteaineiden tuottaminen ja karakterisointi
- Proteiinin karakterisointi (fysiko-kemialliset ominaisuudet ja rakenne); Vertailukyky- ja samankaltaisuusarviointi
- Teknologiasiirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja ennakkovalidointi:
| Laatuominaisuudet |
Analyttiset menetelmät |
Toimitusaika (työpäivinä) |
| Kokonaisproteiinin sisältö |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchonininikavakio), Bradford, Lowry |
20 |
| Kohdeproteiiniidentiteetti |
WB (Western blotting) |
20 |
| Puhdasuus, Kokovariantit |
SEC-HPLC (Kokosulkuelementtichromatografia-Korkean Suorituskyvyn Vöyrychromatografia) |
20~40 |
| CE-SDS (Kapillaarielektroforeesi-Sodii Dodekyl Sulfatti) |
20~40 |
| Puhdasuus, Ladon Variantit |
IEX-HPLC (Ionivaihtoelementtikorkean suorituskyvyn vöyrychromatografia) |
20~40 |
| iCIEF (Kuvattu kapillaarinen isolektrinen fokusointi) |
20~40 |
| Puistus, Vesihiukkasuus |
RP-HPLC (Käänteinen Fasi Korkean Suorituskyvyn Nesteseparointi) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Vesihiukkasvuussuhteellinen Separointi - Korkean Suorituskyvyn Nesteseparointi) |
20~40 |
| Peptidikartta |
HPLC (Korkean Suorituskyvyn Nesteseparointi) |
20~40 |
| MS Peptidikarttaus |
LC-MS (Nesteseparointi-Massaspektrometria) |
20~40 |
| Isoelektrinen piste (pI) |
cIEF (Kapillaarinen Isoelektrinen Työskentely) |
20~40 |
| Isommeen Solun Proteiini (HCP) |
ELISA (Enzymiyhtymä - Immuunosorbaatiotesti) |
20~40 |
| Isomakselu DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitatiivinen Polymeeraasi Ketjureaktio) |
20~40 |
| Jäljellä oleva RNA |
qPCR |
20~40 |
| Jäljellä olevat antimykoot |
Elisa |
20~40 |
| Jäljellä oleva IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Jäljellä olevat Purukorvaajat |
HPLC |
20~40 |
| Jäljellä oleva Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG Sisältö |
HPLC |
20~40 |
| Jäljellä oleva Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Muu tuoteriippuvainen/improsessi impuuri |
HPLC, ELISA jne. |
Määritettävä (TBD) |
Liittyvät palvelut
Proteiinirakenteen karakterisointi
Laadunvalvonta (QC) ja Vakaumuututkimukset
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
