Yaohai Bio-pharma tarjoaa joustavia ja mukautettuja analyysiratkaisuja, mukaan lukien vaihekohtaisen analyysimenetelmän kehittämisen ja validoinnin.
Tiimimmeilla on merkittävää asiantuntemusta kaikissa biologisten lääkkeiden kehityskierroksissa, alkaen varhaisvaiheisista protokollista ja päättyen myöhäisvaiheisiin laadunvalvontamenetelmien (QC) optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asianmukaiset Farmaseuttiset (EU- ja Yhdysvaltain monografiat), sääntelyinen ohjeistus (ICH, FDA ja EMEA) sekä GMP/GLP-tavat.
Tiimillämme on merkittävää asiantuntemusta plasmid-DNA:n analyyseissä käytettäessä se aktiivisena lääkeaineena (API), esimerkiksi ilman plasmidia, DNA-rokotteen tai raaka-aineidena soluhoitoon ja viirusvektoriin perustuvaan geeniterapiaan.
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmän kehittäminen ja optimointi prosessivalvonnassa, julkaisussa ja vakaudetutkimuksissa
- Analyttisen menetelmän kvalifiointi/validointi
- Tutkimuspartijoiden QC- ja vakauskokeet
- Viiteaineiden tuottaminen ja karakterisointi
- Teknologiasiirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja ennakkovalidointi:
| Laatuominaisuudet |
Analyttiset menetelmät |
Toimitusaika (työpäivinä) |
| Superkyllininen plasmidi prosenttiosuus |
HPLC (Korkean Suorituskyvyn Nesteseparointi) |
20~40 |
| Isommeen Solun Proteiini (HCP) |
ELISA (Enzymiyhtymä - Immuunosorbaatiotesti) |
20~40 |
| Isomakselu DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitatiivinen Polymeeraasi Ketjureaktio) |
20~40 |
| Jäljellä oleva RNA |
qPCR |
20~40 |
| Jäljellä oleva proteiini |
BCA (Bicinchonininihappo) |
20 |
| Jäljellä olevat antimykoot |
Elisa |
20~40 |
| Jäljellä olevat Purukorvaajat |
HPLC |
20~40 |
| Jäljellä oleva Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Jäljellä oleva Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Muu tuoteriippuvainen/improsessi impuuri |
HPLC, ELISA jne. |
TBD |
Liittyvät palvelut
Laadunvalvonta (QC) ja Vakaumuututkimukset
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
