Analyysimenetelmän kehittämisen merkitys
Analyysimenetelmien kehittäminen, validointi ja siirto ovat keskeisiä mikä tahansa pieni tai iso-molekyylihoito-kehitysohjelma. Analyysimenetelmiä voidaan kehittää vahvistamaan aineen identiteetti, puhtaus, fyysikemialliset ja rakenteelliset ominaisuudet, sekä prosessiin tai tuoteeseen liittyvät saasteet lääkeyksikön (DS), aktiivisen lääkeaineen (API) ja lääkkeiden (DP) osalta.
Tieteellisen metodin eheyden ja lopulta potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi kaikki analyysimenetelmät, jotka käytetään lääkkeiden tai DS:n analysoinnissa sääntelyviraston esittelyyn, on validoitava niin kuin sääntelyvirastot vaativat kehityksen ja hyväksynnän eri vaiheissa. Tiukkojen menetelmävalidointien avulla vahvistetaan analyysimenetelmän tarkkuus, tarkkuus, lineaarisuus, spesifisyys, valitettomuus, ala, havaitsemisen ja määrityksen rajat sekä vakaumuus.
Analyysimenetelmien kehittämispalvelut Yaohai Bio-Pharma:lla
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa joustavia ja mukautettuja analyysiratkaisuja, mukaan lukien vaihekohtaisen analyysimenetelmän kehittämisen ja validoinnin. Tiimillämme on merkittävää asiantuntemusta analyysissä kaikilla biologisten lääkkeiden kehityskierroksen vaiheilla, alusta protokollista viimeistelmään laadunvalvonnan menetelmien optimointiin. Testejä suunnitellaan ottaen huomioon kyseiset Farmakopeat (EU ja Yhdysvallat monografiat), sääntelyinen ohjeistus (ICH, FDA ja EMEA) sekä GMP/GLP käytännöt.
Olemme asiantuntijoita analyysimenetelmien keittämisessä Proteinit ja Plasmidi-DNA .
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmän kehittäminen ja optimointi prosessivalvonnassa, julkaisussa ja vakaudetutkimuksissa
- Analyttisen menetelmän kvalifiointi/validointi
- Laadunvalvonta (QC) ja tutkimusserien vakausanalyysit
- Viiteaineiden tuottaminen ja karakterisointi
- Tuotteen karakterisointi (biokeeminen, biofyysikaalinen, biologinen); vertailukelpoisuuden ja samankaltaisuuden arviointi
- Teknologiasiirto QC:lle
Tilat
Rekombinanttien proteiinien/peptidien analyysi
esim., Rekombinantit rokotteenkomponentit, VHH/Nano-antikeerrat, Antike-rakenteet, Hormonit, Sytokiinit, Kasvutekijät, Enzymit, Kollagenaat, Yhdistetyt tai konjugoitu proteiinit ja muiden mikrobiperustaiset proteiinit/peptidit.
Plasmidi DNA (pDNA)
esim., Äänetön plasmidi, DNA-rokotteet ja DNA-materiaalit mRNA:lle tai viirusvektori-geneiterapialle.
Liittyvät palvelut
Laadunvalvonta (QC) ja Vakaumuututkimukset
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
