پر کردن و تمام کردن استریل

• 

  کاهش ریسک با استفاده از تکنیک‌های پر کردن و تمام کردن استریل

  با توجه به حفظ کیفیت داروهای ما، تصمیم گرفته‌ایم روش‌های پرکردن و تمام کردن تمیز را استفاده کنیم. این روش‌ها قصد دارند تلاش لازم برای ورود جراثیم به داروها در طی بخش‌های نهایی تولید آن‌ها را افزایش دهند. روش‌ها و تجهیزات خاصی وجود دارد تا همه چیز تمیز به نظر برسد. مانند لباس‌های ویژه‌ای که ما برای محافظت از بدن خود پوشیده‌ایم، یا ماشین طراحی شده خاصی که همه چیز را استریل نگه می‌دارد. ما محصولات خود را به صورت دقیق آزمایش می‌کنیم تا مطمئن شویم که از کیفیت بالایی برخوردار هستند.

• 

  پیروی از استانداردهای نظارتی با عملیات پر کردن و تمام کردن استریل

  همه داروها البته با بالاترین سطح از مراقبت تهیه می‌شوند تا مطمئن شویم که برای بیماران توسط این موسسات بهداشتی امن خواهند بود. موسساتی مثل FDA برای فرآیندهای تمیزکاری و کیفیت محصول بسیار مراقب هستند. این‌ها طراحی شده‌اند تا بیماران را محافظت کنند و مطمئن شوند که داروهای صحیح را دریافت می‌کنند. بنابراین، با استفاده از خطوط پر کردن و تمام کردن تمیز، یائوهای می‌تواند این قوانین را به صورت نزدیک دنبال کند تا مطمئن شویم که به مشتریانمان داروهای امن و با کیفیت بالا را ارائه می‌دهیم. این قوانین فقط پیروی نیستند بلکه به وفا به تعهد ما نسبت به بیماران و سلامت آنها خدمت می‌کنند.

• 

  بیشینه سازی امنیت محصول با پروتکل‌های پر کردن و تمام کردن استریل

  مراحل اولیه مرتبط با پر کردن و تکمیل تمیز به گونه‌ای طراحی شده است که اطمینان حاصل کند شما امن بمانید و جراثیم خارج نگه داشته شوند تا دارو همواره مؤثر باشد. چکیده‌ها برای یائوهای برای بررسی کیفیت انجام می‌شود. این بررسی‌ها تضمین می‌کنند که داروها امن هستند و به یکسانی کار می‌کنند. به عنوان مثال، ما فیلترهای منحصر به فردی را به کار می‌بریم که هرگونه جراثیم را قبل از ورود به داروی ما درگیر شوند. ما روش‌های عمیق‌تری برای تمیز کردن ظرف‌ها داریم تا همه چیزهای مورد نیاز به صورت سلامت‌بخش تمیز شوند. ما همچنین آزمایش‌های دقیقی انجام می‌دهیم تا اطمینان حاصل کنیم آلودگی وجود ندارد و سپس از سیستم تمیز کردن خود استفاده می‌کنیم تا آلودگی نتواند به داروهای در حال تولید نفوذ کند.

Why choose Yaohai پر کردن و تمام کردن استریل?

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده شرکت برتر در حوزه پر کردن و تکمیل استریل محصولات زیستی، متخصص فرآیند فرMENTاسیون میکروبی است. ما امکانات مدرنی را برای تحقیق و توسعه قوی و زیرساخت‌های پیشرفته آماده کرده‌ایم. پنج خط تولید داروی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و فرMENTاسیون سلول‌های میکروبی همراه با دو خط پر کردن و تکمیل برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سiringهای پیش پر شده آماده است. مقیاس‌های فرMENTاسیون موجود از 100 لیتر تا 2000 لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که نیازمندی‌های پر کردن سiring یا کارترج پیش پر شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر قرار دارد. کارگاه تولید cGMP گواهی شده است و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. مولکول‌های بزرگ تولید شده در این تسهیلات برای ارسال جهانی آماده است.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی که از میکروارگانیسم‌ها ساخته می‌شوند دارد. ما راه‌حل‌های RD سفارشی و همچنین خدمات تولید را ارائه می‌دهیم در حالی که مخاطره را به حداقل می‌رسانیم. ما با انواع مختلفی از مدال‌ها کار کرده‌ایم، مانند واکسن‌های زیرواحد بازسازی شده، پپتیدها، هورمون‌ها، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های یک‌دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات. ما در میکروارگانیسم‌های مختلفی تخصص داریم، مانند قارچ‌های خمیری (با عملکرد تا 15 گرم بر لیتر) و باکتری‌ها (عملکرد داخل سلولی و ذرات حل شده تا 10 گرم بر لیتر). ما همچنین سیستم فرMENT BSL-2 را ایجاد کرده‌ایم تا واکسن‌های Sterile Fill and Finish را تولید کنیم. ما متخصصین بهینه‌سازی فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینه‌ها هستیم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی شده و کیفیت بالا پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این اجازه می‌دهد تا محصولات منحصر به فرد شما به سرعت بیشتری به بازار برسند.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما، یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را در خود جمع می‌کند. سیستم کیفیت ما با استانداردهای GMP فعلی و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم متخصصان نظارتی ما در چارچوب‌های نظارتی جهانی به صورت مجرب هستند تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما اطمینان حاصل می‌کنیم که فرآیندهای تولید قابل رد و بدل باشند، محصولات کیفیتمند تحویل داده شوند و همچنین با الزامات Sterile Fill and Finish و EU EMA مطابقت داشته باشد. نیز الزامات Australia TGA و China NMPA پیروی می‌شود. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی حضوری انجام‌شده توسط یک شخص مجاز از اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و تسهیلات تولیدی خود عبور کرد. ما همچنین بازرسی‌های اولیه گواهی‌نامه‌های سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یائوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO میکروبیولوژیکی است. تمرکز ما بر روی تولید پرداخت و پر کردن استریل و واکسن‌ها برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوان خانگی بوده است. ما دارای فناوری‌های نوین RD و روش‌های تولیدی هستیم که تمام فرآیند را از ایجاد ریززیست و بانک سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تولید بالینی و تجاری و پیاده‌سازی راه‌حل‌های جدید پوشش می‌دهد. طی سالیان، ما تجربه زیادی در پردازش بیولوژیکی با منابع میکروبی به دست آورده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه در سراسر جهان با موفقیت انجام داده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در مورد مقررات از جمله US FDA، EU EMA، Australia TGA و China NMPA راهنمایی کرده‌ایم. به دلیل تخصص و دانش ما، قادر به واکنش سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی
• تولید واکسن DNA
• Ферماسیون E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.