بنابراین، ال-آسپارژیناز یک داروی با تاثیر بالا برای بیماران مبتلا به سرطان است. سرطان بیماری است که در آن برخی از سلول‌های بدن به‌طور غیرقابل کنترلی رشد می‌کنند و این امر می‌تواند باعث بیماری شدید افراد شود. ال-آسپارژیناز از رشد بیشتر چنین سلول های سرطانی جلوگیری می کند. سلول های سرطانی برای رشد و نمو به ماده مغذی به نام آسپاراژین نیاز دارند و ال-آسپارژیناز از تولید آن در بدنشان جلوگیری می کند. این بدان معنی است که این دارو می تواند از رشد یا گسترش سریع سرطان جلوگیری کند. چنین دارویی توسط شرکت هایی مانند Yaohai ساخته می شود که از مقررات خاصی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی دارو پیروی می کنند.
اولین قدم در تولید ال-آسپارژیناز این است که بفهمیم آنها می خواهند چه نوع تولید کنند. ال-آسپارژیناز در دو نوع اصلی وجود دارد که ممکن است پزشکان از آنها استفاده کنند: یکی که مبتنی بر باکتری و دیگری مبتنی بر حیوان است. Yaohai ترجیح می‌دهد نوعی از باکتری را تولید کند، زیرا کنترل آن آسان‌تر و برای افراد امن‌تر است. پس از رشد باکتری در شرایط خاص، برداشت می شود و ال-آسپارژیناز از بقیه باکتری ها استخراج می شود. این فرآیند طولانی است و شامل مراحل متعددی است تا از خالص بودن و ایمن بودن محصول نهایی برای بیماران اطمینان حاصل شود.
ایجاد دارو کار بسیار ظریفی است. اگر کارها درست انجام نشود، ممکن است برای کسانی که دارو مصرف می کنند خطرناک باشد. دقیقاً به همین دلیل است که Yaohai قوانین کنترل کیفیت بسیار دقیقی دارد. آنها بر هر مرحله از فرآیند تولید نظارت می کنند تا مطمئن شوند که محصول نهایی برای استفاده ایمن است. برای تجزیه و تحلیل دقیق کیفیت L-asparaginase، Yaohai از تعدادی ابزار و تجهیزات پیچیده و قدرتمند برای تعیین خلوص، قدرت و قدرت آن استفاده می کند. آنها همچنین اطمینان حاصل می کنند که دارو عاری از هر گونه مواد مضر یا باکتری است که ممکن است فرد را بیمار کند.
Yaohai از ابزارهای مختلفی برای تضمین خلوص و اثربخشی داروی خود استفاده می کند. تصفیه - یکی از مهمترین مراحل فرآیند. تطهیر بیرون بردن چیزهایی است که اصلاً در دارو نیست.» Yaohai از تکنیک های منحصر به فردی مانند کروماتوگرافی، اولترافیلتراسیون و فیلتراسیون غشایی استفاده می کند. تمام روش های فوق به تصفیه ال-آسپارژیناز کمک می کند و از خالص بودن محصول نهایی اطمینان حاصل می کند. علاوه بر این، Yaohai فرآیندی به نام انجماد خشک را اتخاذ می کند که به ساخت پودر پایدار داروی مایع کمک می کند. همچنین می توان آن را به راحتی ذخیره و حمل کرد، که آن را از دیدگاه بیمارستان ها و پزشکان بسیار راحت می کند.
Yaohai دائماً در حال یافتن راه‌هایی برای سرعت بخشیدن به فرآیند تولید و در عین حال کاهش هزینه‌ها و عملکرد مؤثرتر است. یکی از روش ها استفاده از تولید مستمر است. این بدان معنی است که فرآیند تولید در تمام مدت بدون توقف، 24/7 در حال اجرا است. در واقع، آنها می توانند داروهای بیشتری را بدون اتلاف وقت از این طریق تولید کنند. همچنین باعث صرفه جویی در هزینه ها می شود، زیرا از نیاز کارگران به توقف هر روز و سپس شروع مجدد آن جلوگیری می کند. Yaohai همچنین از ماشین‌ها و سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در فرآیند تولید استفاده می‌کند. این خطرات را به حداقل می رساند و کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که دارو هر بار یکسان، دقیق و بدون نقص تولید می شود.
مفاهیم و فناوری های جدید به طور مداوم در حوزه پزشکی در حال ظهور هستند. Yaohai در واقع با این تغییرات جدید روزانه و روزانه نظارت می کند. یکی از هیجان انگیزترین گرایش ها به عنوان پزشکی شخصی شناخته می شود. این به معنای طراحی دارو برای نیازهای خاص بیماران است. این امر به آزمایش و تحقیقات گسترده نیاز دارد، اما Yaohai در حال حاضر در حال توسعه L-asparaginase شخصی برای بیماران سرطانی است. روند مشابهی استفاده از هوش مصنوعی (AI) در تولید است. Yaohai به دنبال این است که هوش مصنوعی چه کاری می تواند انجام دهد تا به آنها کمک کند تا کارها را پیش ببرند، جایی که آنها می گویند که هوش مصنوعی برای تولید L-asparaginase از نظر کارایی و سازگاری آن را بسیار بهتر می کند.
Yaohai Bio-Pharma در مواد بیولوژیکی مشتق شده از منابع میکروبی تجربه دارد. ما راه حل های سفارشی RD و همچنین خدمات تولیدی را ارائه می دهیم در حالی که خطرات بالقوه را به حداقل می رسانیم. و دیگر ما در چندین میکروارگانیسم مانند مخمر خارج سلولی و تولید ال-آسپارژیناز داخل سلولی (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری های محلول داخل سلولی و بدنه داخل سلولی (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) ما همچنین پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های باکتریایی داریم. و کاهش هزینه ها ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت پروژه ها را تضمین می کند به ما کمک می کند تا محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار عرضه کنیم
Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. سیستم کیفیت ما که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی مهارت دارند. ما از رویه های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابقت با الزامات تولید L-asparaginase و EU EMA اطمینان حاصل می کنیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز برآورده شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی حضوری توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز تولید L-asparaginase با قابلیت‌های RD قوی و امکانات تولیدی پیشرفته ایجاد کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای خالص‌سازی و تخمیر سلول‌های میکروبی، و همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال‌ها و کارتریج‌ها، و همچنین سوزن‌هایی که از قبل پر شده‌اند، در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می باشد. مشخصات برای پر کردن ویال ها از 1 تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید با cGMP سازگار است و عرضه پایدار محصولات تجاری و نمونه های بالینی را فراهم می کند. مرکز ما مولکول های بزرگی را تولید می کند که به سراسر جهان ارسال می شود.
Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در تولید مواد بیولوژیک میکروبی L-asparaginase، در جیانگ سو واقع شده است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده میکروبی تمرکز می‌کنیم که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی مناسب هستند. ما پلت‌فرم‌های مدرن RD و همچنین فناوری تولید داریم که کل فرآیند را پوشش می‌دهد، از سویه‌های میکروبی مهندسی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی، و اطمینان حاصل می‌کنیم که می‌توانیم عرضه موفقیت‌آمیز برش‌ها را تضمین کنیم. راه حل های لبه ما تجربه زیادی در زمینه پردازش زیستی میکروبی به دست آورده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما از مشتریان خود در غلبه بر مقررات مانند FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا حمایت می کنیم. ما همچنین با TGA استرالیا و چین NMPA به آنها کمک می کنیم. ما به لطف تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
