CMC jaotis ravimirakenduses

• 

  Ohutute ja tõhusate ravimite tagamine

  Selleks peab iga kasutamata ravim läbima arvukalt ettevõtete tehtud teste, et kinnitada, et see toimib ja on inimkehas turvaline. Selle tulemusel testitakse selles etapis ravimit olendite peal, et uurida, kuidas see elusloomade sees toimib. Sel hetkel saavad nad teha katseid inimestega, et näha, kas ravim toimib nii lühiajaliselt kui ka pikaajaliselt. Sellised testid aitavad teadlastel otsustada, kuidas Yaohai hiljuti tarniti mRNA ensümaatilise piiramise protokoll mõjutab keha ja seda, kas esineb kõrvalmõjusid või mitte. 

• 

  Näpunäiteid edu saavutamiseks ravimitaotluste läbivaatamisel

  Kui teil on vaja suurendada oma võimalusi kinnituseks saada, lubage olulised andmed ühe pildiga. Häire või vigane rakendus toob kaasa selle edasise uurimise ja arvatavasti keeldumise. Tavaliselt miks Yaohai mRNA terviklikkuse testimine ettevõtted on erakordselt tähelepanelikud ja kontrollivad kaks korda, mis toob kaasa nende partnerite aeglasema ostukäepideme. 

• 

  Ravimitootmisprotsesside ja -tehnikate edusammud

  . mRNA plasmiidi protsessi arendamine meditsiinilise rakenduse segment on tänapäevaste lahenduste turvalisuse ja piisavuse jaoks ülioluline. Põhjalike juhiste järgimise ja andmete täieliku avaldamise kaudu suudavad ravimite loojad näidata, et nende ravimid suudavad täita kõige kõrgemaid meetmeid. See käepide on inimeste heaolu kaitsmiseks ülioluline. 

Miks valida ravimirakenduses Yaohai CMC sektsioon?

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobsetest allikatest pärinevate bioloogiliste ainete vallas. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme töötanud erinevate modaalsuste kallal, sealhulgas rekombinantsete subühikute vaktsiinide, peptiidhormoonide, tsütokiinide kasvufaktorite, ühedomeeniliste antikehade ensüümide, plasmiidse DNA erinevate mRNA-de ja muuga. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroorganismidele, sealhulgas CMC sektsioonile ravimite kasutamises rakusisene ja rakuväline sekretsioon (saagis kuni 15 g/l) ning rakusisesed lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10 g/l). Oleme loonud ka BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteripõhiste vaktsiinide loomiseks. Oleme eksperdid protsesside täiustamisel, toodete saagikuse suurendamisel ja tootmiskulude vähendamisel. Meil on väga tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja tippkvaliteediga elluviimise. See võimaldab meil teie ainulaadsed tooted kiiremini turule tuua.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Meie põhitähelepanu on olnud CMC ravimite sektsiooni tootmine ja teraapiad lemmikloomade, inimeste ja veterinaararstide raviks. Meil on tipptasemel RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest Rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmise kaudu, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme omandanud laialdased teadmised mikroobipõhisest biotöötlusest. Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 200 ülemaailmset projekti ja aitame oma klientidel navigeerida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglite ja määrustega. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, ravimirakenduste mikroobide CDMO CMC sektsioon, integreerib regulatiivsed küsimused ja kvaliteedijuhtimise. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele hea tootmistava standarditele ja eeskirjadele üle kogu maailma. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete regulatiivsete raamistikega, et kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, kvaliteetsed tooted ning vastavad USA FDA ja EU EMA reeglitele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteem ja tootmiskoht. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, mis on 10 parimat bioloogiliste toodete ravimite kasutamise CMC sektsiooni, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud kaasaegse rajatise, millel on tugev RD-võimalus ja täiustatud infrastruktuur. Saadaval on viis GMP standarditele vastavate ravimite tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks ning kaks viaalide täitmis- ja viimistlemisliini, samuti eeltäidetud kassetid ja nõelad. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud on vahemikus 100L kuni 2000L. Läbiviigude täitmise spetsifikatsioonid on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise nõuded on 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie rajatises toodetud suured molekulid on tarnimiseks saadaval kogu maailmas.

Seotud tootekategooriad

• CMC jaotis ravimirakenduses
• Mikroobsete ravimite tootmine
• Mis on CMC ravimiarenduses

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.