CMC-sektori ravimite taotluses

• 

  Turvaliste ja tõhusate ravimite tagamine

  Selle tõttu peab iga uus ravim läbima mitmeid teste, mida ettevõtted teevad, et veenduda, et see töötab ja on inimkeha jaoks turvaline. Seega testitakse ravimit sellest etapis loomadel, et uurida, kuidas see käitub elusloomedes. Pärast seda võib alustada inimestega katsete läbiviimist, et uurida, kas ravim töötab nii lühiajalises kui ka pikemaajalises perspektiivis. Need testid aitavad teadlaseid otsustada, kuidas just toodud Yaohai käitub. mRNA enzyymiline kapsleerimisprotokoll mõjutab keha ja selle, kas kõrvalmõju on või mitte.

• 

  Näited edukate ravimite taotluse ülevaateks

  Kui soovite suurendada oma kinnitamise tõenäosust, andke põhiandmed ühe korra. Kaotuslugu või vigased taotlused viivad selle kaugemale uurimiseni ja võivad olla tagasi lükatud. Tavaliselt Yaohai mRNA terviklikkuse testimine ettevõtted on eriti hoolikad ja kontrollivad kaks korda, mis tähendab aeglasemat ostuhaldlust nende partneritele.

• 

  Edasiminekud ravimite tootmisprotsessides ja tehnikates

  The mRNA Plasmid Protsessi Arendamine osakond ravime heakskiitmise protsessis on oluline turvalisuse ja tõhususe tagamiseks tänapäeval. Järjestatud juhiste järgimise ja täieliku teabe avaldamise kaudu suudavad ravijad näidata, et nende ravimid vastavad kõrgeimatele standardele. See protsess on vajalik inimeste tervise kaitseks.

Why choose Yaohai CMC-sektori ravimite taotluses?

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobioloogiliste allikate bioloogiliste toodete valmistamises. Pakume kohandatud RD lahendusi ja tootmist, samal ajal minimeerides võimalikke riske. Oleme töötanud erinevates mudelites, sealhulgas rekombinantsetes subüniivaktsiinides, peptiidsetes hormoonides, sitokiinides ja kasvufaktorites, ühe domeeni antikehadest enzyymidest, plasmid DNA-st ja erinevatest mRNAdest ning muust. Specialiseerume mitmetesse mikroorganismidesse, sealhulgas CMC-sektsiooniga ravimite taotluses, intratseellilises ja ekstratseellilises sekretatsioonis (toodanguni 15g/L) ning intratseellilises ratsuvalges bakteriumis ja inklusiivsõrmedes (toodanguni 10g/L). Meie poolt on ka loodud BSL-2 fermantatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialistid protsesside parandamises, toote toodangutagases suurendamises ja tootmiskulude vähendamises. Meil on tõhus tehnoloogiline meeskond, mis tagab projektide ajaks ja kvaliteetse täitmise. See võimaldab meil tuua teie unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie peamiseks fookuseks on olnud CMC-sektsiooni tootmine ravimite taotlustes ja teraapiate arendamine loomade, inimeste ja veterinaar_tervisliku hoolduse jaoks. Meil on tipp-RD platvormid ja tootmis_tehnoloogiad, mis hõlmavad kogu tootmismeetodit alates mikroobsete perekondade arendamisest, rakumine pangast, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme saanud laialdase teadmiste baasi mikrobipõhiste bio_protsesside kohta. Oleme edukalt lõpetanud üle 200 globaalse projekti ning aitame oma klientidel leida läbi USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadega. Meie kogemuse ja spetsialiseerumise tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, mis on CMC-sektori osa ravimite mikrobioloogilises CDMO-s, integreerib regulatiivset tegevust ja kvaliteedihaldust. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab praegustele GMP-standarditele ning globaalsele regulatiivsele raamistikule. Meie regulatiivne meeskond tunneb hästi globaalseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Vältame kindlalt, et tootmisprotsessid oleksid jälgitavad, tooted kõrgekvaliteedilised ja neid täidetakse USA FDA ja EU EMA eeskirjadega. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetud on ka. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohta korraldatud kohtupaalimise, et tagada meie GMP-kvaliteedisüsteemi ja tootmisasema järelevalve. Me oleme edukalt ka läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algset sertifitseerimisauditi.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat CMC-sektsioonist bioloogiliste toodete registreerimisel, on spetsialist mikrobioloogilises fermenduses. Meie juhtiv moderne seadevõrk võimaldab tugevat R&D võimet ja edasijõudnud infrastruktuuri. Viis GMP-kokkulepet vastavat ravimitootmist režiimi, mis hõlmab mikrobsete rakkude fermendust ja puhastamist, kahel voolul täitmis- ja lõpetusmeetoditega puhastamiseks põletkatesse ning eesmärgitud kartidesse ja neeledeks. Saadaval olevate fermendusmahtude ulatus on 100L-st 2000L-ni. Põletkate täitmisseaded on 1ml-st 25ml-ni, samal ajal on eesmärgitud süürve või kartide täitmisseaded vahemikus 1-3ml. Tootmise tööstusharud on cGMP-sertifitseeritud ja pakuvad nii kaubandus- kui ka kliinilisi näidiseid. Suured molekulid, mida meie ettevõtte tootmes keskendumme, on saadaval rahvusvahelise leviku jaoks.

Seotud toote kategooriad

• CMC-sektori ravimite taotluses
• Mikrobsete ravimaaeltsete tootmine
• Mis on CMC ravimite arendamises

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.