Fabricación del activador tisular del plasminógeno (tPA) truncado

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  Maximización del rendimiento en la fabricación de TPA truncado

  Yaohai también ha descubierto formas de aumentar la cantidad de tPA truncado que pueden generar durante la fabricación. Esto implica que pueden producir un gran volumen de tPA truncado libre de otras proteínas en un período de tiempo relativamente corto. Lo hacen optimizando procesos como la fermentación y la purificación. La fermentación produce los materiales adecuados para el tPA, mientras que la purificación garantiza que el producto final sea limpio y seguro para los pacientes. Por eso, nuestro objetivo es agilizar esos procesos para que más personas puedan recibir este tratamiento crucial.

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  Reducción de costes con producción truncada de tPA

  Yaohai puede entonces fabricar el medicamento a un costo menor utilizando tPA truncado. Esta versión truncada de tPA es tan efectiva como el tPA regular, pero a un costo significativamente menor. Esta es una buena noticia para los pacientes y los proveedores de salud, ya que pueden ahorrar en el tratamiento. Cuando los costos bajan, más personas pueden obtener la ayuda que necesitan. Este acceso es clave porque todos deberían poder acceder a un tratamiento que les salve la vida sin temor a un alto costo.

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  Agilización de la fabricación de tPA truncado para un acceso más rápido a tratamientos que salvan vidas

  Ahora, con métodos mucho mejores para producir tPA truncado, Yaohai puede hacerlo con gran rapidez. Esto es particularmente necesario para los pacientes que necesitan este medicamento crítico con urgencia. Si ocurre algo malo, como un desastre natural o una pandemia, la capacidad de producir rápidamente más tPA podría salvar vidas. Yaohai promete poner este tratamiento que salva vidas a disposición de los pacientes cuando más lo necesitan. Su rápida respuesta al aumento de la demanda es una gran parte de su misión.

¿Por qué elegir la fabricación del activador del plasminógeno tisular truncado (tPA) de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora cuestiones regulatorias y de gestión de calidad. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en cumplimiento con las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La fabricación de activador tisular del plasminógeno (tPA) truncado y la NMPA de China también están satisfechas. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría in situ realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado por las primeras auditorías de certificación del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas de fabricación de productos biológicos a partir de activadores tisulares truncados (tPA), es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen las normas GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100 L a 2000 L. Las especificaciones de llenado para los viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de las jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluida la secreción intracelular y extracelular de activador tisular del plasminógeno (tPA) (rendimiento de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y la fabricación de Activadores de Plasminógeno Tisular Truncado (tPA). Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

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