Fabricación de insulina recombinante

• Los pasos involucrados en la producción de insulina recombinante

  Etapas de la fabricación de insulina recombinante[]. Hasta ahora, los científicos investigadores tenían que encontrar una línea celular que pudiera ser explotada en la producción de insulina. Una vez que recuperan la célula correcta, realizan una ingeniería genética para que esas células comiencen a fabricar insulina por sí mismas. Una vez que las células comienzan a producir insulina, los científicos pueden extraer este Yaohai Proceso de purificación de insulina a gran escala  Como producto purificado, se puede utilizar de forma segura y en buenas condiciones. De este modo se obtiene la insulina que necesitamos para vivir. 

• El papel de la fabricación de insulina recombinante

  La insulina reclinada (aparte, por supuesto, de esa pequeña molécula producida por las células inmunes para someter a nuestro páncreas y destruir las células de los islotes, que son fundamentales para nosotros) es algo que la mayoría de los diabéticos necesitan simplemente para mantenerse con vida. Las personas que padecen esta afección necesitan este tipo de insulina para mantener bajo control sus niveles de azúcar (glucosa) en sangre, lo que las mantiene saludables. Si se dejaran así, millones de personas enfermarían y sufrirían enfermedades que amenazarían su vida. Por eso se necesitan fuentes confiables de insulina recombinante.

• La importancia de las prácticas de fabricación de insulina recombinante

  Una razón muy buena es que los métodos por los que se produce la insulina recombinante deben ser válidos y eficaces. Por lo tanto, una nueva insulina tenía que ser tan capaz en este aspecto como la nuestra. También es crucial garantizar que la insulina no contenga sustancias químicas peligrosas ni contaminantes. Los investigadores de la insulina recombinante se esfuerzan mucho para garantizar que el medicamento que producen no necesite diabetes y sea de buena calidad. 

¿Por qué elegir Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO de microbios, integra cuestiones de calidad y normativas. Contamos con un sistema de calidad que cumple totalmente con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en normativas tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE. UU., Recombinant Insulin Manufacturing, Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito una auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado por las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes péptidos hormonas citocinas factores de crecimiento anticuerpos monodominio enzimas plásmido ADN el ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levadura secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) bacterias cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear vacunas de fabricación de insulina recombinante Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos únicos más rápido al mercado

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas de fabricación de productos biológicos con insulina recombinante, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son fabricación de insulina recombinante para el manejo de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

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