Fabricación de enzimas recombinantes según las normas GMP

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  Medidas de control de calidad en la fabricación de enzimas recombinantes según las buenas prácticas de fabricación

  En segundo lugar, podemos diseñar enzimas recombinantes GMP adaptadas para llevar a cabo funciones específicas. No, solo crear enzimas que tengan la capacidad de degradar algunos materiales o que puedan usarse en productos especiales como fuente intermedia. Esto las hace mucho más versátiles que las enzimas comunes, ya que pueden personalizarse para diversas industrias. Por ejemplo, World without Waste podría desarrollar una nueva enzima a pedido de una empresa que la necesite para catalizar una reacción química particular.

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  El futuro de la fabricación y la innovación de enzimas recombinantes GMP

  En tercer lugar, las enzimas recombinantes se producen bajo control de calidad GMP. Pero esto también significa que las empresas, como Yaohai, tienen que hacer un esfuerzo adicional para garantizar que estas enzimas sean seguras y adecuadas para diversas aplicaciones. Siempre que llevemos a cabo procesos de control de calidad estrictos, tendremos la confirmación de que la enzima se activa correctamente y no tiene efectos secundarios negativos.

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  Cumplimiento de las directrices regulatorias en la fabricación de enzimas recombinantes según las buenas prácticas de fabricación

  Yaohai produce Fabricación de semaglutida GMP, debemos cumplir con normas de seguridad muy estrictas. Esto garantiza que nuestros productos sean seguros de usar y funcionen de manera eficaz para todos. Instrucciones en Fabricación de ADN plasmídico GMP Varios otros planes no pueden ayudar, porque necesitamos adherirnos a las políticas de las empresas gubernamentales en todo momento.

¿Por qué elegir Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en la fabricación de enzimas recombinantes de productos biológicos microbianos conforme a las buenas prácticas de fabricación, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para el control de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con modernas plataformas de I+D y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza que podamos garantizar el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a superar regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de enzimas recombinantes GMP con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas GMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una CDMO microbiana de fabricación de enzimas recombinantes GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Tenemos un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en el sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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