Además de las vacunas de subunidades recombinantes dirigidas a antígenos patógenos, los investigadores se han centrado en proteínas de células tumorales u otros antígenos relacionados con vías metabólicas. Estos antígenos pueden estimular al cuerpo a producir anticuerpos específicos que matan las células tumorales o bloquean las vías metabólicas objetivo, logrando el objetivo de tratar enfermedades.
Basándose en una "plataforma de servicio de proteínas recombinantes" integral, Yaohai Bio-Pharma puede ofrecer a los clientes una solución integral desde el desarrollo de cepas y la preparación de muestras de proteínas hasta la producción GMP de vacunas de proteínas recombinantes. Podemos ajustar de manera flexible el proceso de servicio de acuerdo con las necesidades personalizadas, brindando a los clientes una Sustancia Farmacéutica (DS) o Producto Farmacéutico (DP) proteico recombinante de alta calidad en multigramos o decenas de gramos, así como desarrollo de procesos y registros de producción GMP, y informes de pruebas.
Solución integral para vacunas terapéuticas de proteínas y péptidos
Los servicios de vacunas terapéuticas de proteínas/péptidos recombinantes ofrecidos por Yaohai Bio-Pharma también se basan en la [plataforma de servicios de proteínas recombinantes]. Para obtener más detalles sobre el servicio, consulte "Servicios CDMO de vacuna de subunidad recombinante".
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Ingeniería y detección de cepas microbianas
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Banco de células microbianas (PCB/MCB/WCB)
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Desarrollo de procesos ascendentes
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Desarrollo de procesos posteriores
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Desarrollo de formulación
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Fabricación GMP
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Rellenar y terminar
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Análisis y pruebas
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Asuntos reglamentarios
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Grado
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Lo que recibe el cliente
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Especificaciones
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Ejemplos de Aplicaciones
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No GMP
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Substancia de droga
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0.2 ~ 10 g
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Estudios preclínicos,
Desarrollo de métodos analíticos,
Estudios de preestabilidad,
Desarrollo de la formulación
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Producto de droga
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GMP, estéril
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Substancia de droga
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2 ~ 100 g
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Nuevo fármaco en investigación (IND),
autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro de ensayos clínicos,
Suministro comercial
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Producto de droga
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20,000 viales (líquidos o liofilizados), jeringas o cartuchos precargados
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Casos de éxito
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Tipos
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Fase de I+D
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Necesidad del cliente
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Lo que recibe el cliente
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Vacuna terapéutica de proteína recombinante
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pre-IND
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Controlar el riesgo de transferencia de tecnología y obtener un proceso de producción estable del fármaco; Entregar el fármaco de proteína recombinante multigramo; Garantizar que las actividades de producción cumplan con todas las especificaciones GMP.
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• Entrega de sustancia farmacológica proteica recombinante que cumpla con los estándares de calidad.
• Entrega del COA del fármaco, especificaciones de proceso, estándares de calidad, registros de producción y otros documentos que cumplan plenamente con las GMP.
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Vacuna terapéutica con VLP como portador.
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pre-IND
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Sustancia farmacológica: el acoplamiento de antígeno-proteína transportadora VLP se realiza en un taller de GMP. Producto farmacológico: desarrollo de formulación y llenado estéril.
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• Entrega de formulación estable de sustancias farmacológicas y formulación de productos farmacéuticos (incluidos adyuvantes) y proceso de productos farmacéuticos escalable.
• La producción de acoplamientos está en progreso.
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Nota: Yaohai también ofrece soluciones integrales para portadores de VLP; consulte [Servicio CDMO de proteína portadora]
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