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Desarrollo de procesos de ARNm

Desarrollo de procesos de ARNm

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ARN IVT

Desarrollo de procesos de ARNm

La importancia del desarrollo del proceso de ARNm
  • ADN plasmídico circular (ADNp), como material de partida, debe linealizarse completamente para producir una transcripción de ARN de longitud definida.
  • Como estrategia de síntesis común para moléculas de ARN, transcripción in vitro (TIV) nos permite obtener transcripciones personalizadas de manera eficiente. La IVT es una reacción compleja que requiere una mezcla de plantilla de ADN, ARN polimerasa, inhibidor de la ARNasa, pirofosfatasa inorgánica, cofactores, nucleósidos trifosfato (NTP) modificados o no modificados y tampón para producir transcripciones de ARNm. El rendimiento ideal de ARN no se puede lograr con una única solución, ya que depende de varios factores de reacción. Además, la reacción IVT puede depender de la secuencia.
  • Después de la reacción IVT, el impurezas relacionadas con productos y procesos (p. ej., ARNbc, fragmentos de ARN truncados, plantilla de ADN, NTP y ARN polimerasa) deben eliminarse para obtener ARNm puro como ingrediente farmacéutico activo (API).
Soluciones de proceso de ARNm de Yaohai Bio-Pharma

Nuestros servicios generales de desarrollo de procesos de ARNm disponibles incluyen:

  • Desarrollo y optimización de procesos de plásmidos lineales.
  • Desarrollo y optimización de procesos IVT.
  • Desarrollo y optimización del proceso de purificación de ARNm.
Metodología

Calidad por diseño (QbD)

Diseño de Experiencia (DoE)

Un factor a la vez (OFAT)

Detalle de Servicios
Detalle de Servicios Operaciones unitarias parámetros
Digestión con una sola enzima Reacción de digestión Componentes de la reacción, volumen, velocidad de rotación.
Purificación de ADN linealizado IEX, cromatografía de intercambio aniónico o catiónico Tipos de resina/columna de cromatografía Composición del tampón, composición de la fase móvil, pH, caudal, condiciones de unión, lavado y elución.
RPC, cromatografía de fase reversa
Síntesis de ARNm por IVT reacción IVT Componentes de reacción IVT, volumen, velocidad de rotación, tiempo IVT
eliminación de ADN concentración de ADNasa
Tapado enzimático Reacción de limitación Componentes de la reacción, volumen, velocidad de rotación.
Purificación de ARNm AC, cromatografía de afinidad Varios tipos de resina/columna de cromatografía (p. ej., AC, IEX, RPC, SEC, MMC), composición del tampón, volumen de inyección, composición de la fase móvil (adsorción y desorción), pH, caudal, condiciones de unión, lavado y elución.
Cromatografía IEX, aniónica o de intercambio catiónico
SEC, desalinización y/o cromatografía de exclusión por tamaño
RPC, cromatografía de fase reversa
MMC, cromatografía en modo mixto
Filtración de flujo tangencial Material de la membrana y tamaño de los poros, caudal de alimentación, presión transmembrana (TMP), relación entre el volumen del filtrado y el área de la membrana
Cronología de las soluciones CDMO de ARNm

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