Servicios de desarrollo de métodos analíticos de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ofrece servicios de desarrollo analítico de ARNm personalizados, incluida la identificación de plásmidos, ARNm y nanopartículas lipídicas-ARNm (LNP-ARNm), así como impurezas relacionadas con procesos/productos.
Proporcionamos soluciones de validación y desarrollo de métodos analíticos apropiados para cada fase. Nuestro equipo tiene una importante experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de productos biológicos, desde los protocolos en las primeras etapas hasta la optimización del método de control de calidad en las últimas etapas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta la farmacopea pertinente (monografías de la UE y EE. UU.), las directrices reglamentarias (ICH, FDA y EMA) y las prácticas GMP/GLP.
Abreviatura:
ICH: Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano
FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos
EMA: Agencia Europea de Medicamentos
GMP: Buenas prácticas de fabricación
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
Detalle de Servicios
- Desarrollo y optimización de métodos para controles en proceso, estudios de liberación y estabilidad.
- Cualificación/validación del método analítico
- Control de calidad (QC) y estudios de estabilidad de lotes de investigación.
- Generación y caracterización de estándares de referencia.
- Transferencia de tecnología al control de calidad
Desarrollo de métodos y prevalidación:
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Atributo de calidad
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Métodos analíticos
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CircularPlasmid
(circplasmid)
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Porcentaje de plásmido superenrollado
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Electroforesis capilar-fluorescencia inducida por láser (CE-LIF)
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Cromatografía líquida de alto rendimiento de intercambio aniónico (AEX-HPLC)
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HProteína celular principal (HCP)
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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HADN de la mayoría de las células (HCD)
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Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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ARN residual
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qPCR
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Proteína residual
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Ensayo de ácido bicinconínico(BCALIFORNIA)
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Antibióticos residuales
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ELISA
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Plásmido linealizado
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Pureza del plásmido linealizado
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Electroforesis capilar (CE)
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ARNm
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mIntegridad del ARN
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CE, electroforesis en gel capilar con detector de fluorescencia inducida por láser (CGE-LIF)
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Impurezas relacionadas con el producto: agregados
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Cromatografía de exclusión por tamaño Cromatografía líquida de alto rendimiento (SEC-HPLC)
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Impurezas relacionadas con el producto: fragmento de ARNm
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Cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (RP-HPLC)
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Impurezas relacionadas con el producto -dARNs
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ELISA
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mEficiencia de limitación de ARN
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Cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) Después de la digestión
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Distribución PoliA
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LC-MS después de la digestión
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HProteína celular principal (HCP)
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ELISA
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HADN de la mayoría de las células (HCD)
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qPCR
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ADN residual
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qPCR
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LNP-ARNm
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LComponente ipido
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Cromatografía líquida de alto rendimiento con detector de aerosol cargado (HPLC-CAD)
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LContenido rápido
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HPLC-CAD
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Cronología de las soluciones CDMO de ARNm
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
