Ciertas bacterias inducen enfermedades al secretar toxinas, como el tétanos y la difteria. Las toxinas inactivadas preparadas por métodos físicos y químicos son los principales ingredientes activos de las vacunas toxoides. Las vacunas toxoides conservan la inmunogenicidad que activa la producción de anticuerpos específicos pero no causan síntomas de la enfermedad.
Las vacunas toxoides humanas actualmente aprobadas incluyen vacunas contra la difteria y el tétanos, y las vacunas veterinarias incluyen el toxoide multivalente Pasteurella y el toxoide Actinobacillus de pleuroneumonía porcina.
Yaohai Bio-Pharma tiene más de una década de experiencia en CDMO microbiana. Basado en el taller GMP de nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) y nivel de bioseguridad 2 (BSL-2), proporcionamos una solución integral para el desarrollo de cepas microbianas, la fermentación, la extracción y purificación de toxoides y el llenado aséptico.
De acuerdo con las necesidades personalizadas de los clientes, les proporcionamos sustancias farmacológicas toxoides (DS, API) o productos farmacéuticos de vacunas (DP) que cumplen con los estándares de calidad, así como con registros de producción e informes de pruebas GMP.
Algunas vacunas toxoides aprobadas se enumeran a continuación:
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Aplicación
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Nombre del toxoide
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cepa Tipo
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Productos
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Personas
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Toxoide diftérico (DT)
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Corynebacterium diphtheriae
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Sistemas de fermentación microbiana.
Equipos de centrifugación y homogeneización.
Sistemas de cromatografía de alta/baja presión.
Tanque de reacción conjugada
Nivel de bioseguridad: BSL-2
Sistema de calidad GMP
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Toxoide tetánico (TT)
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Clostridium tetani
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Veterinario
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Toxoide Pasteurella multivalente
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Pasteurella multivalente
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Toxinas hemolisina ApxI, ApxII, Apxlll
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Actinobacillus Pleuropneumoniae
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Humano y Veterinaria
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Otras toxinas derivadas de microbios (BSL-1, BSL-2)
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Proceso de producto farmacéutico de vacuna toxoide
Entregable
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Grado
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Lo que recibe el cliente
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Especificaciones
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Aplicaciones
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GMP
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Substancia de droga
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Toxina derivada de bacterias
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Nuevo fármaco en investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro de ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Producto de droga
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Viales (líquido)
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Viales (liofilizados)
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Otras formas de dosificación
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EN
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HR
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DA
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