La importancia del desarrollo de formulaciones
Los fármacos biológicos, como las proteínas o péptidos recombinantes, son menos estables que los fármacos de moléculas pequeñas. Si un medicamento no puede administrarse en forma estable, es posible que ni siquiera vaya más allá de los primeros estudios en humanos (FIH).
Por lo tanto, el desarrollo de formulaciones es uno de los aspectos más críticos en el ciclo de vida biológico para garantizar la calidad, eficiencia y estabilidad de los medicamentos durante la fabricación, el transporte, el almacenamiento a largo plazo y la administración.
Palabras clave: Desarrollo y optimización de formulaciones biofarmacéuticas, formas de dosificación de productos biológicos, composición de formulaciones de medicamentos, estudios de preformulación, investigación de formulaciones, selección de formulaciones.
Aplicación: Industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina animal, vacunas, productos biológicos recombinantes de moléculas grandes, productos biológicos, reactivos biológicos
Servicios de desarrollo de formulaciones de Yaohai Bio-Pharma
Las formulaciones líquidas y liofilizadas (liofilizadas) representan actualmente las vías de administración más comunes para los productos biológicos.
Yaohai Bio-Pharma se especializa en el desarrollo de fármacos (DS) o productos farmacéuticos (DP) líquidos, así como DP liofilizados en viales o jeringas precargadas para diferentes vías de administración, incluidas la intravenosa (IV), subcutánea (SC), intravítrea (IVT), e inhalación (INH).
Aplicamos One-Time-A-Factor (OTAF) o Design-of-experiments (DoE) para el desarrollo y optimización de formulaciones apropiadas para cada fase, incluidos los siguientes pasos:
- Pruebas previas a la formulación de las propiedades fisicoquímicas y la estabilidad de las proteínas.
- Detección y optimización de la formulación de sustancias farmacológicas líquidas (DS)
- Detección y optimización de la formulación de productos farmacéuticos líquidos (DP)
- Detección y optimización de la formulación de productos farmacológicos liofilizados (DP)
- Desarrollo del proceso Fill-Finish y del ciclo de liofilización.
- Estudios estándar de estabilidad acelerada y en tiempo real, y de estrés agudo
Detalle de Servicios
| Detalle de Servicios |
Operaciones unitarias |
Nuestro "focus" |
| Pruebas de preformulación |
Propiedades fisicoquímicas Pruebas de estabilidad. |
Decidir sobre una formulación adecuada (p. ej., líquida, liofilizada) para ensayos clínicos tempranos o tardíos. |
| Formulación líquida DS o DP |
Cribado de formulación líquida de alto rendimiento |
Composiciones tampón, pH, Fuerza iónica, estabilizadores, tensioactivos, excipientes, adyuvantes, etc. |
| Formulación DP liofilizada |
Detección de formulación liofilizada de alto rendimiento |
Lioprotector (p. ej., sacarosa, trehalosa), sistema tampón, excipientes, etc. |
| Desarrollo de procesos para DP líquido |
Técnica de preparación y esterilización del adyuvante - opcional |
Estudios de estabilidad de formulación adyuvante. |
| Dilución DS y preparación DP. |
Fuerza de dosis, estudio de bombeo, velocidad de agitación, fuerzas de corte. |
| Rellenar y terminar |
Volumen de llenado, estudio de mezcla, fuerzas de corte. |
| Desarrollo del proceso de liofilización. |
Desarrollo del ciclo de liofilización. |
Calidad DP liofilizada |
| Pruebas de calidad |
Pureza, integridad, solubilidad, viscosidad, actividad y agregación, etc. |
El efecto de las composiciones y procesos de formulación sobre la calidad de DS/DP. |
| Estudios de estabilidad |
Casos de éxito
Se nos ha encargado examinar la formulación de DS/DP y diseñar el proceso de DS/DP para una vacuna conjugada con VLP.
En primer lugar, seleccionamos tampones adecuados en la formulación DS, que cumplieron con los requisitos deseados de estabilidad, biodisponibilidad y seguridad clínica. En segundo lugar, optimizamos varios factores en la formulación de DP basada en adyuvantes para mejorar los niveles de adsorción de antígenos. Además, nos centramos en la calidad DS/DP y desarrollamos un proceso de fabricación estable.
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