Las vacunas de ADN y las vacunas de ARNm comparten similitudes en el sentido de que ambas pueden codificar cualquier antígeno relacionado con microorganismos patógenos o tumores y pueden estimular la respuesta inmune sin necesidad de vectores virales o adyuvantes. Sin embargo, en términos de estructura, las vacunas de ADN son más estables que las vacunas de ARNm. Además de su uso en la prevención de enfermedades infecciosas, las vacunas de ADN también han acumulado una rica experiencia clínica en el campo de la terapia tumoral. Las vacunas de ADN tienen una importante aplicación en el mercado tanto en el campo de las vacunas humanas como veterinarias.
Yaohai Bio-Pharma, con su potente plataforma de desarrollo de procesos y su amplia experiencia en la producción de ADN plasmídico, puede ofrecer a los clientes una solución integral desde el desarrollo de cepas de ADN plasmídico hasta la producción GMP. Ajustamos de manera flexible el proceso de servicio de acuerdo con las necesidades personalizadas de los clientes y proporcionamos sustancias farmacológicas (DS) o productos farmacológicos (DP) de ADN de alta calidad en cantidades que van desde diez gramos hasta cientos de gramos, así como registros completos de desarrollo y producción GMP. e informes de pruebas.
Solución integral de ADN plasmídico de Yaohai Bio-Pharma
Lo que recibe el cliente
| Grado |
Lo que recibe el cliente |
Especificaciones |
Aplicaciones |
| no GMP |
Substancia de droga |
0.2~10 g (ADN plásmido) |
Estudios preclínicos,
Desarrollo de métodos analíticos,
Estudios de preestabilidad,
Desarrollo de la formulación |
| Producto de droga |
| GMP, estéril |
Substancia de droga |
10~100 g (ADN plásmido) |
Nuevo fármaco en investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro de ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial |
| Producto de droga |
20,000 viales (líquidos o liofilizados), jeringas o cartuchos precargados |
Servicios Yaohais Plasmid CDMO, que cubren todo el ciclo de vida del ARNm
Características de la Plataforma
Tecnología de fermentación de ADN plasmídico
- Con fermentación de alta densidad, el rendimiento de ADN plasmídico alcanzó 1000 mg/L en nuestro proceso de plataforma
- Sin fuentes animales, sin antibióticos añadidos ni uso de antibióticos que cumplan con los requisitos reglamentarios.
- Basado en el concepto QbD y DoE, identifique rápidamente los factores que influyen para lograr los objetivos de desarrollo del proceso.
- Después de 2 o 3 lotes de confirmación, el proceso piloto se amplifica paso a paso para reducir el riesgo de ampliación y transferencia del proceso.
|
Tipo de vacuna
|
Los clientes necesitan
|
Soluciones de Yaohai
|
|
Vacuna Terapéutica de ADN
|
Desarrollo del proceso de fermentación: enfoque en la producción de ADN plasmídico.
|
Desarrollamos medios libres de animales y procesos de fermentación de bacterias diseñadas. E. coli, y el rendimiento de la fermentación por lotes alimentados superior a 1000 mg/l de ADN plasmídico.
|
Proceso de purificación de ADN plásmido
- Formulamos estrategias de desarrollo y producción basadas en las complejidades del proyecto para cumplir con los atributos clave de calidad del producto y al mismo tiempo mejorar la recuperación de plásmidos.
- Hemos establecido un proceso de escisión continua estable y escalable, así como un proceso de cromatografía de tres pasos que puede capturar de manera eficiente plásmidos superenrollados y eliminar ARN, HCP, HCD y endotoxinas.
| Tipo de vacuna |
Dificultades tecnológicas |
Entregables de Yaohai |
| Vacuna profiláctica de ADN |
Según el proceso original del cliente, el HCD superó el estándar de calidad y la proporción de superhélice de plásmido fue de aproximadamente el 80 %.
Objetivos de desarrollo del proceso:
HCD residual 1%;
La proporción de plásmidos superhélice es del 90%.
|
Optimizamos el proceso de purificación según las atribuciones críticas de calidad.
Resultados de las pruebas de muestras de plámidos:
La proporción de superhélice fue del 95%;
El residuo de HCD era del 1%;
Los residuos de HCP y endotoxinas cumplieron con los estándares de calidad.
|
Desarrollo de métodos analíticos
- Seguimos pautas como la ICH, la Farmacopea China (Chp) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), y establecemos estrategias integrales de desarrollo, validación y confirmación de métodos basadas en el uso del producto y las características de calidad.
- Nuestros proyectos de desarrollo incluyen pureza de plásmido ultra-superenrollado (método analítico HPLC/CE), HCD, HCP, ARN residual, antibióticos residuales, etc., con consideraciones que cubren especificidad, linealidad/rango, exactitud, precisión, robustez, etc.
Hemos desarrollado un protocolo de análisis de ADN plasmídico basado en electroforesis en gel capilar con detección de fluorescencia inducida por láser (CGE-LIF). Este método separa eficazmente el ADN plasmídico de diversas conformaciones con alta resolución y buena reproducibilidad.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
