La importancia del análisis de la composición de lípidos de LNP
Las nanopartículas lipídicas (LNP), como vehículos eficaces para liberar moléculas de ARN pequeñas o grandes, han entrado con éxito en la clínica. LNP normalmente contiene cuatro componentes lipídicos: lípido catiónico, lípido PEG, lípido auxiliar y colesterol.
El desarrollo de la formulación de LNP es uno de los aspectos más críticos del ciclo de vida del ARNm para garantizar la calidad, la eficiencia y la estabilidad del fármaco durante la fabricación, el transporte, el almacenamiento a largo plazo, la administración y la entrega.
Soluciones de formulación LNP de Yaohai Bio-Pharma
- Desarrollo y optimización de procesos de plásmidos lineales.
- Desarrollo de procesos LNP mediante dispositivo de microfluidos.
- Desarrollo de formulación de productos farmacéuticos (DP) de ARNm-LNP
Metodología
Calidad por diseño (QbD)
Diseño de Experiencia (DoE)
Un factor a la vez (OFAT)
Detalle de Servicios
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SDetalles del servicio
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Operaciones unitarias
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parámetros
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Detección de componentes lipídicos LNP
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Cribado de formulación de alto rendimiento
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Lipidotipo, proporciones molares de lípidos
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Desarrollo de procesos LNP
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Tecnología de microfluidos
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Relaciones molares N/P, relación entre fase acuosa y fase de etanol, caudal de alimentación
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mDesarrollo de formulación de ARN-LNP
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Detección de formulación de lípidos DP
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Composiciones tampón, pH, fuerza iónica, estabilizadores, tensioactivos, excipientes,etc..
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Detección de formulación DP liofilizada
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Lioprotector (p. ej., sacarosa, trehalosa),bsistema uterino, excipientes,etc..
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Cronología de las soluciones CDMO de ARNm
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AR
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