Bacterias patógenas como H.aemophilus influenzae tipo B, meningococo, neumococo y tifoidea Salmonella, Tienen una estructura capsular, que puede provocar infecciones invasivas en los niños. Los polisacáridos capsulares son factores importantes que causan estas infecciones bacterianas y son los antígenos objetivo para el desarrollo de vacunas.
Las vacunas basadas en polisacáridos bacterianos incluyen vacunas de polisacáridos y vacunas conjugadas.
Las vacunas de polisacáridos utilizan antígenos polisacáridos como ingredientes activos.
Las vacunas conjugadas se forman acoplando polisacáridos con una proteína transportadora como toxoide y partículas similares a virus (VLP), que pueden mejorar el efecto protector de la vacuna.
Yaohai Bio-Pharma tiene más de una década de experiencia en CDMO microbiana. Basado en el taller GMP con Nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) y Nivel de bioseguridad 2 (BSL-2), proporcionamos una solución integral para el desarrollo de cepas microbianas, fermentación, extracción y purificación de polisacáridos y proteínas portadoras, conjugación y llenado aséptico.
De acuerdo con las necesidades personalizadas de los clientes, les proporcionamos productos intermedios, sustancias farmacéuticas para vacunas (DS, API) o productos farmacéuticos (DP) que cumplen con los estándares de calidad, así como registros de producción e informes de pruebas GMP.
Proceso de producto farmacológico de vacunas conjugadas de polisacáridos
Entregable
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Grado
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Lo que recibe el cliente
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Especificaciones
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Aplicaciones
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BPF, BSL-1/BSL-2
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Sustancia intermedia
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Antígeno polisacárido
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Nuevo fármaco en investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro de ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Proteína transportadora
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Substancia de droga
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vacuna conjugada
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Producto de droga
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Viales (líquido)
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Viales (liofilizados)
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Otras formas de dosificación
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