Fabricación de ARNm GMP

ARN IVT

La importancia de la fabricación GMP

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) son un aspecto del aseguramiento de la calidad que consta de procesos, procedimientos y documentación. Las GMP garantizan que los productos medicinales se produzcan y controlen de manera consistente según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto para humanos o animales.

Un suministro estable y confiable de productos biológicos de calidad GMP es de vital importancia para todas las fases del ciclo de vida de un producto, incluidas las etapas preclínica, fase 1, fase 2, fase 3 y comercial.

Producción de ARNm de grado GMP de Yaohai Bio-Pharma

Capacidad de fabricación GMP

From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
Sistemas de purificación de plásmidos y ARNm correspondientes (AKTA).
Control de calidad (QC) y aseguramiento de la calidad (QA) de sustancias farmacológicas (DS) en sitio.
Entregables que incluyen toda la documentación relevante y DS de grado GMP que respaldan el llenado de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), la solicitud de ensayo clínico (CTA) y la solicitud de licencia biológica (BLA)/solicitud de autorización de comercialización (MAA), los estudios clínicos y el suministro comercial.

Lo que recibe el cliente

Grado	Lo que recibe el cliente	Cantidad	Aplicaciones
no GMP	ARNm DS	0.1~10 mg (ARNm)	Investigación preclínica, transfección, desarrollo de métodos de análisis, Desarrollo de la formulación
	ARNm-LNP DP
GMP, esterilidad	ARNm DS	10 mg ~ 70 g (ARNm)	IND/CTAor presentación BLA/MAA, Ensayo clínico y suministro comercial.
	ARNm-LNP DP	5000 viales o jeringas/cartuchos precargados

Diferentes tipos de ARNm

ARNm lineal
ARNm autoamplificador/autoreplicante
ARN transamplificador
ARNm circular (ARNcirc)

Detalles de servicios

Process	Detalles de servicios	Unidad de operación
Transferencia de Tecnología	Transferencia de documentos	Proceso, formulación, métodos analíticos y estándar de calidad.
	Evaluación técnica y de cumplimiento	Evaluación de medición hombre-máquina-material-método-ambiente; Evaluación de proceso, formulación, métodos analíticos y estándar de calidad.
	Implementación de transferencia de tecnología	Proceso de fabricación y transferencia analítica.
	La validación del proceso	1~3 ingenieríalotespara evaluar y confirmar que el proceso es sólido.
Fabricación de plásmidos	E. colifermentación	Preparación del sistema de fermentación.
	E. colifermentación	Semillaccultivo, fermentación por lotes alimentados
	Purificación de plásmidos	E. colirecolección de células y lisis alcalina
	Purificación de plásmidos	Purificación de plásmidos, eliminación de impurezas.
	Linealización de plásmidos	Sdigestión con una sola enzima
	Linealización de plásmidos	Purificación del plásmido plantilla linealizado.
Fabricación de ARNm DS	msíntesis de ARN	In vitrotranscripción (IVT) reacción
	mpurificación de ARN	DEliminación de plantilla NA
	mpurificación de ARN	Purificación de ARNm, eliminación de impurezas.
	mIntercambio de tampón de ARN	Filtración de flujo tangencial
Fabricación LNP DS	Lencapsulación de NP	Preparación de fase de etanol que contiene lípidos.
	Lencapsulación de NP	Tecnología de microfluidos
	Concentración e intercambio de buffer	Filtración de flujo tangencial

Todas las categorías

Fabricación de ARNm GMP

ARN IVT

Producto del catálogo

Catálogo de productos de ARNm

Catálogo de productos saRNA

Catálogo de productos circRNA

Síntesis de ARN personalizada

Síntesis de ARNm personalizada

Síntesis de ARNsa personalizada

Síntesis de circRNA personalizada

ARNm CDMO

Banco de células de E. coli

Desarrollo de plásmidos

Desarrollo de procesos de ARNm

Desarrollo de formulación LNP

Fabricación de ARNm GMP

Llenado y acabado aséptico

Análisis y pruebas de ARNm

Desarrollo de métodos de análisis de ARNm

Pruebas de ARNm

Ensayos de potencia basados en células