Ein solches Unternehmen, das ein außergewöhnlich einzigartiges Produkt namens saRNA herstellt, heißt Yaohai. saRNA – small activating RNA. Diese Yaohai Produkte hat eine lebenswichtige Molekülstruktur, die uns helfen lässt, zu gehen und unser Blut zu verdicken. Wir haben auch Gene, die im Wesentlichen Anweisungen sind, die unserem Körper sagen, wie er wächst und funktioniert. Angesichts der Macht dieses Prozesses ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die als Medizin oder experimentelles Werkzeug verwendete saRNA hohe Qualität aufweist.
Dies ist einer der Hauptgründe, warum es so wichtig ist, die Qualität von saRNA zu testen, da sie sehr spezifisch sein müssen. Mit anderen Worten, wir sollten Kontrolle über die Gene haben, auf die sich saRNAs auswirken. Es sollte die anderen Gene, die wir nicht modifizieren möchten, nicht stören. Wenn es sich nicht an das richtige Gen bindet, kann das Haushaltungsprotein potenziell erhebliche Schäden verursachen und unabsichtlich den Organismus verletzen, da es zufällige Gene beeinflussen würde. Dies Yaohai saRNA-LNP-Encapsulation-Protokoll kann unerwünschte Nebenwirkungen oder Verhaltensweisen verursachen, daher ist eine ordnungsgemäße Kontrolle essenziell.
Aber Stabilität ist auch ein sehr wichtiger Grund, die Qualität zu überprüfen. Stabilität: Das saRNA muss robust sein und sollte sich nicht leicht mit der Zeit ändern. Wenn Yaohai Reporter saRNA nicht stabil ist, kann es leicht abgebaut werden und wird nicht mehr in der Lage sein, die gewünschte Funktion auszuführen. Es kann dann diese Aktivität nicht ausführen, um Gene zu regulieren, was seine beste Fähigkeit ist. Deshalb müssen wir die saRNA-Konstruktion schützen, damit sie voll funktionsfähig bleibt.
Während Yaohai sehr fleißig bei der Überprüfung der Eigenschaften von saRNA ist, können dennoch Probleme während der Produktion auftreten. Ein häufiges Problem bei saRNA ist, dass sie leicht durch Proteine im Körper, genannt Enzyme, abgebaut werden. Diese Enzyme dienen dazu, unsere Nahrung zu verdauen und Dinge zu zerlegen, aber in diesem Fall zerlegen sie auch das saRNA.
Eine zweite Schlüsseltaktik besteht darin, unzählige Tests auf das saRNA durchzuführen. Auf diese Weise können Wissenschaftler alle Probleme erkennen, die auftreten könnten, indem sie eine Reihe von Tests durchführen. Dadurch bleibt das saRNA im Wesentlichen konstant, sodass es sich immer auf dieselbe vorhersagbare Weise verhält, wenn sie mehr davon herstellen. Der Schlüssel zum Erstellen eines funktionstüchtigen saRNA für Medizin und Experimente gleichermaßen ist Konsistenz.
Die Technologie der Nukleotidsequenzierung wurde in den letzten Jahren revolutioniert. Next-Generation-Sequencing (NGS) ist ein solches Beispiel. Sie werden auch auf einer NGS-Plattform in n-Zahl sequenziert, die Millionen von Nukleotiden gleichzeitig liest. Dies hilft den Wissenschaftlern nicht nur, sehr schnell große Datenmengen zu sammeln, sondern schützt sie auch vor Datenerfassungsfehlern.
Sie können die Einrichtungen des Unternehmens für NGS nutzen, damit Wissenschaftler am anderen Ende die saRNA kontrollieren können, um sicherzustellen, dass sie spezifisch ist und keine unerwünschten DNA-Zielungen durchführt. Dies ist entscheidend, da wir sicherstellen möchten, dass die saRNA nur auf unser Interessengen abzielt. Neben gesunden Kontrollsamples kann auch die Stabilität der saRNA sowie Mutationen oder Änderungen in der Nukleotidsequenz durch NGS erkannt werden. Dies hilft zu gewährleisten, dass die saRNA ihre Aufgabe erfüllt, ohne Nebenwirkungen.
Yaohai Bio-Pharma ist spezialisiert auf saRNA-Qualitätskontrolle in mikrobenabgeleiteten Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in mehreren mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefezellen extrazellulär und intrazellulär (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), bakteriellem Periplasmassekretion sowie löslichen intrazellulären Inklußkörpern (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Darüber hinaus haben wir die BSL-2-mikrobielle Fermentierungsplattform zur Entwicklung von Bakterienimpfstoffen entwickelt. Wir haben eine bewährte Tradition im Verbessern von Produktionsprozessen, was zu höheren Erträgen und Kostenersparnissen führt. Mit einem äußerst effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.
saRNA Quality Control ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zellenbanking, über Verfahrensentwicklung und -optimierung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit Behörden wie der australischen TGA und der chinesischen NMPA auseinanderzusetzen. Unsere Fachkompetenz und unser breites Erfahrungsspektrum ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.
saRNA Qualitätssicherung ist ein Top 10 mikrobielles CDMO, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor-Ort-Überprüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen prüfte. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.
Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von saRNA-Qualitätskontrolle, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten F&E-Fertigungsfähigkeiten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Patronen und vorbefüllte Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen umfassen 1ml - 25ml. Die Füllspezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.