SaRNA-Qualitätskontrolle Deutschland

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  Häufige Probleme und Lösungen

  Eine zweite wichtige Taktik besteht darin, die saRNA unzähligen Tests zu unterziehen. Auf diese Weise können Wissenschaftler durch die Durchführung einer Reihe von Tests eventuell auftretende Probleme erkennen. Auf diese Weise bleibt die saRNA im Wesentlichen konstant, sodass sie bei jeder Neuproduktion immer auf die gleiche vorhersehbare Weise wirkt. Der Schlüssel zur Herstellung einer saRNA, die sowohl in der Medizin als auch im Experiment funktioniert, ist Konsistenz. 

  
  

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  SaRNA-Qualitätskontrollstrategien

  Die Technologie der Nukleotidsequenzierung wurde in den letzten Jahren revolutioniert. Ein Beispiel hierfür ist die Sequenzierung der nächsten Generation (Next-Generation Sequencing, NGS). Sie werden auch auf einer NGS-Plattform in n-Zahlen sequenziert, die Millionen von Nukleotiden gleichzeitig liest. Dies hilft den Wissenschaftlern nicht nur, sehr schnell viele Daten zu sammeln, sondern bewahrt sie auch vor Datenerfassungsfehlern. 

  
  

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  Fortschritte in der Nukleotidanalyse und mehr

  Sie können die Einrichtungen des Unternehmens für NGS nutzen, damit die Wissenschaftler am anderen Ende die saRNA kontrollieren können, um sicherzustellen, dass sie spezifisch ist und keine unerwünschten DNA-Ziele verursacht. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da wir sicherstellen möchten, dass saRNA nur auf unser Gen von Interesse zielt. Zusätzlich zu gesunden Kontrollproben können die Stabilität und Mutation oder Änderung der Nukleotidsequenz von saRNA auch durch NGS nachgewiesen werden. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die saRNA ihre Aufgabe erfüllt, ohne zu laufen. 

  
  

Warum sollten Sie sich für die Yaohai SaRNA-Qualitätskontrolle entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist eine saRNA-Qualitätskontrolle für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  saRNA Quality Control ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  saRNA Quality Control ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von saRNA-Qualitätskontrolle, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml – 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

Verwandte Produktkategorien

• Entwicklung eines SaRNA-Reinigungsprozesses
• SaRNA-Reinheitstest
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