Komparativ analyse af gær og E. coli i release testing

Inden for biopharmaceutisk område er Escherichia coli (E. coli) og gær to bredt brugte mikrobielle udtryksystemer, der har løst betydelige udfordringer såsom industrialisering og batch-til-batch-stabilitet af biologiske produkter. Ved at udnytte deres fordele med klare genetiske baggrunde og modne teknologi er de blevet anvendt i produktionen af forskellige forebyggende eller terapeutiske biologiske produkter, herunder den 9-valente HPV-vaccine, GLP-1, insulin og insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmid-DNA i Yaohai Bio-Pharma.

Drevet af behovet for flerbatch- og kontinuerlig produktion kan implementering af et stammebankforvaltningsystem og oprettelse af rimelige frigivningstester sikre enheden og stabilitten af produktionsstammer, hvilket garanterer konsekvens og kvalitet af biologiske produkter. Da E. coli og gær hører til bakterier og svampe henholdsvis, forskellige deres molekylære konstruktionsstrategier for designede stammer. Specifikt eksisterer fremmede gener i E. coli hovedsagelig som frie plasmider, mens i gær-udtryksværter integreres disse gener typisk i kromosomerne. Derfor kræver disse grundlæggende forskelle variationer i de testpunkter og frigivelsesstandarder, der anvendes på E. coli- og gær-cellebanker.

Yaohai Bio-Pharma har mere end et årti erfaring med at opbygge mikrobielle cellebanker, herunder de fra E. coli og gær. Ved at udnytte det robuste og overholdende GMP (Good Manufacturing Practice) system, har Yaohai Bio-Pharma en omfattende en-stop-løsning til opbygning af stammebanker og har med succes leveret mere end et hundrede certificerede og kvalificerede stammebanker til kunder verden over. Fra omfattende erfaring har Yaohai Bio-Pharma forklaret de vigtigste overvejelser ved frigivningstesten af E. coli og gærstammebanker.

Forskelle mellem bakterier og svampe

E. coli hører til bakterier, mens gær hører til svampe. Disse to organismer udviser forskellige kolonimorfologier og biochemistiske karakteristika. For eksempel er Gram-farve metoden egnet til at identificere E. coli, men ikke til at identificere gær. Desuden, på det genetiske niveau, karakteriseres bakterier ved deres konserverede 16S rRNA-sekvenser, mens svampe besidder 18S rRNA og Internal Transcribed Spacer (ITS) regioner. At foretage 16S eller 18S kombineret med ITS sekvensering for henholdsvis bakterier eller svampe kan hurtigt identificere mikrobielle artsinformationer. Desuden er E. coli følsom over for kontaminering af bakteriofager (virus, der angriber bakterier), så det anbefales at foretage bakteriofagdetektering, når man frigiver E. coli-cellebanker.

Forskelle i eksisterende former for fremmede gener

Produktionen af rekombinante biologiske produkter er i almindelighed baseret på modificerede bakterier, som typisk er mikrobielle stammer med fremmede gener. Fremmede gener findes i forskellige former i E. coli og gær-udtryksystemer. Fremmede gener eksisterer normalt i form af frie plasmider i E. coli, mens gær-udtryksystemet integrerer det målrettede gen i dets kromosom.

Forskelle i frigivningstest mellem E. coli og gær

På baggrund af de tidligere karakteristika ligger de primære forskelle i frigivningstestemner mellem E. coli og gærceller i kolonimorfologi, biochemiske egenskaber, fagdetektion og identifikation af fremmede gener.

Med udgangspunkt i en dybforståelse af ICH Q5D, internationale regler og farmakopeer samt over et årti af erfaring med indsendelser for både E. coli og gær, har Yaohai Bio-Pharma QC-platformen etableret omfattende testprocedurer og frigivelsesstandarder. Yaohai Bio-Pharma har opbygget stærke partnerskaber med autoritative institutioner internationalt, hvilket sikrer at vores testmetoder og kvalitetsstandarder stemmer overens med indsendelseskravene fra FDA, EMA, NMPA, TGA og andre regler.

Nedenfor har Yaohai Bio-Pharma omhyggeligt summeret de specifikke forskelle i frigivningstestning mellem E. coli og gær til Deres bekvemmelighed.

Yaohai Bio-Pharma søger også aktivt globale partnere, både institutionelle og individuelle, og tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har nogen spørgsmål, tøv ikke med at kontakte os: [email protected]