Sammenlignende analyse af gær og E. coli i frigivelsestest Danmark

Inden for biofarmaceutika er Escherichia coli (E. coli) og gær to meget anvendte mikrobielle ekspressionssystemer, der har adresseret betydelige udfordringer såsom industrialisering og batch-til-batch-stabilitet af biologiske produkter. Ved at udnytte deres fordele ved klar genetisk baggrund og moden teknologi er de blevet brugt i produktionen af ​​forskellige forebyggende eller terapeutiske biologiske produkter, herunder den 9-valente HPV-vaccine, GLP-1, insulin og insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmid DNA i Yaohai Bio-Pharma.

Drevet af behovet for multi-batch og kontinuerlig produktion kan implementering af et stammebankstyringssystem og etablering af rimelig frigivelsestest sikre ensartetheden og stabiliteten af ​​produktionsstammer og derved garantere ensartethed og kvalitet af biologiske produkter. Da E. coli og gær tilhører henholdsvis bakterier og svampe, er deres molekylære konstruktionsstrategier for manipulerede stammer forskellige. Specifikt eksisterer eksogene gener i E. coli overvejende som frie plasmider, hvorimod disse gener i gærekspressionsværter typisk er integreret i kromosomerne. Følgelig nødvendiggør disse fundamentale forskelle variationer i testelementerne og frigivelsesstandarderne, der anvendes på E. coli og gærcellebanker.

Yaohai Bio-Pharma har over ti års erfaring med at konstruere mikrobielle cellebanker, herunder dem fra E. coli og gær. Ved at udnytte det robuste og kompatible GMP-system (Good Manufacturing Practice) har Yaohai Bio-Pharma en omfattende one-stop-løsning til konstruktion af belastningsbanker. og har med succes leveret over hundrede certificerede og kvalificerede stammebanker til kunder over hele verden. Yaohai Bio-Pharma har ud fra stor erfaring forklaret de vigtigste overvejelser i frigivelsestesten af E. coli og gærstammebanker.

Forskelle mellem bakterier og svampe

E. coli tilhører bakterier, mens gær tilhører svampe. Disse to organismer udviser forskellige kolonimorfologier og biokemiske egenskaber. For eksempel er Gram-farvningsmetoden egnet til at identificere E. coli, men ikke til at identificere gær. For det andet, på det genetiske niveau, er bakterier karakteriseret ved deres konserverede 16S rRNA-sekvenser, hvorimod svampe har 18S rRNA og Internal Transcribed Spacer (ITS) regioner. Udførelse af 16S eller 18S kombineret med ITS-sekventering for henholdsvis bakterier eller svampe kan hurtigt identificere mikrobiel artinformation. Endvidere er E. coli modtagelig for kontaminering af bakteriofager (vira, der angriber bakterier), så det anbefales at udføre bakteriofagdetektion ved frigivelse af E. coli-cellebanker.

Forskelle i eksistensformer af eksogene gener

Produktionen af ​​rekombinante biologiske produkter er generelt baseret på manipulerede bakterier efter modifikation, som normalt er mikrobielle stammer med eksogene gener. Eksistensformerne for eksogene gener i E. coli og gærekspressionssystemer er forskellige. Eksogene gener eksisterer normalt i form af frie plasmider i E. coli, mens gærekspressionssystemet integrerer målgenet i dets kromosom.

Forskelle i udgivelsestest mellem E. coli og gær

Baseret på de tidligere karakteristika ligger de primære forskelle i frigivelsestestelementer mellem E. coli og gærcellebanker i kolonimorfologi, biokemiske egenskaber, bakteriofagdetektion og eksogen genidentifikation.

Med udgangspunkt i en dybtgående forståelse af ICH Q5D, internationale regler samt farmakopé og over ti års erfaring med indsendelser for både E. coli og gær, har Yaohai Bio-Pharma QC-platformen etableret omfattende testprocedurer og frigivelsesstandarder . Yaohai Bio-Pharma har etableret stærke partnerskaber med autoritative institutioner internationalt og sikrer, at vores testmetoder og kvalitetsstandarder stemmer overens med indsendelseskravene i FDA, EMA, NMPA, TGA og andre regulativer.

Nedenfor har Yaohai Bio-Pharma omhyggeligt opsummeret de specifikke forskelle i frigivelsestest mellem E. coli og gær for din bekvemmelighed.

Yaohai Bio-Pharma søger også aktivt institutionelle eller individuelle globale partnere og tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os: [email protected]