Výroba biosimilárního PTH 1-34

• Porozumění procesu

  Naše společnost Yaohai, která se soustředí na nový PTH 1-34 bio podobný. Chtějí zajistit, aby tento inovativní lék byl účinný a aby spotřebitelé nemuseli snášet mnoho dopadů vysokých nákladů. Vytvoření bio podobného není jednoduché; vyžaduje to měsíce, někdy roky, rozsáhlého výzkumu. Vývoj léku zabere hodně času a úsilí vědcům a badatelům, aby se ujistili, že nový lék je bezpečný pro používání lidmi a funguje velmi dobře. Oni Výroba mutace GLP-1 testují, zda může bio podobný podporovat tvorbu kostí a hojení stejným způsobem jako spojený lék.

• Překonávání náročných omezení při výrobě biosimilárních PTH 1-34

  Prvním hlavním výzvou při produkci bio podobného je složitý a dlouhý proces výroby. Nemluvíme jen o tom, že se dávají ingredience dohromady; Je to mnohem více! Yaohai spolupracuje s různými odborníky, vědci a lékařskými profesionály, aby tyto problémy řešili a optimalizovali proces. Oni Výroba analogu GLP-1 je také nutné zajistit, aby konečné produkty byly co nejblíže původnímu léku PTH 1-34. Doktoři chtějí zajistit, aby pacienti zažívali stejnou účinnost při používání biologicky podobných léků jako u původního léku.

• Příležitosti a výzvy pro farmaceutický průmysl

  Vývoj biologicky podobných léků, například PTH 1-34 bio podobného, otevřel bezpo mnoho vzrušujících příležitostí pro farmaceutický průmysl a lidi. Můžou zvýšit přístupnost některých nejdůležitějších léků tím, že poskytnou plánovanou cenu pro nové léky, které jinak mohly být nedostupné. Tento Výroba fragmentu GLP-1 poskytne těm, kteří potřebují přístup k efektivnímu léčení, vynikající příležitost. Zároveň má průmysl své výzvy, zajistit, aby byly nové léky bezpečné, spolehlivé a fungovaly pro všechny, kdo je potřebují. Pacienti musí mít důvěru v léky, které berou – aby byli si jisti, že jsou bezpečné a účinné, a že jsou to ty léky, za které zaplatili.

Why choose Yaohai Výroba biosimilárního PTH 1-34?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a výrobu biosimilárního PTH 1-34. Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné normy GMP a regulační požadavky po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Ujišťujeme se, že produkční procesy jsou sledovatelné s vysokokvalitními produkty a zároveň dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným kvalifikovanou osobou (QP) z Evropské unie pro kontrolu našeho procesu GMP a výrobního zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audit Systému kvality ISO9001 a Systému ekologického managementu ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyrobených z PTH 1-34 Biosimilar Production. Nabízíme přizpůsobená řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinantní, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho mikroorganismů, včetně kvasinek extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterií intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro výrobu bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. S pomocí silné technologické tímy můžeme zajistit rychlé a spolehlivé dodání projektu, které vaše produkt rychleji dostane na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Produkce PTH 1-34 Biosimilar je vedoucí v oblasti mikrobiálních biologických CDMO. Naše zaměření bylo na vakcíny a léčivá vyrobená pomocí mikroorganismů, která jsou vhodná pro péči o lidské zdraví, veterinární praxi a zdravotní péči o domácí zvířata. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štámů a bunkových bank přes rozvoj procesu a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Pomáháme jim také navigovat v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odbornost a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro výrobu PTH 1-34 Biosimilar s robustními výzkumnými a vývojovými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek podléhajících GMP normám slouží k čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dále dvě linky na vyplňování flašek a kartridžů, včetně předem naplněných jehel. Dostupné škály fermentace zahrnují 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro vyplňování flašek sahají od 1ml do 25ml. Specifikace pro předem naplněné kartridže či špendlíky jsou v rozmezí 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.