Výroba antigenu HTLV podle GMP

• 

  Optimalizace efektivity výroby antigenů HTLV podle GMP

  Yaohai dodržuje předpisy FDA, stejně jako další průmyslové směrnice, jako je WHO (Světová zdravotnická organizace), spolu s produkty Yaohai Ústní produkce agonistů GLP-1 . Proto jsou tyto předpisy stanoveny pro výrobu antigenu HTLV podle GMP za bezpečných a etických podmínek. Nakonec firma zajistí, aby její výrobní proces byl co nejvíce udržitelný a neškodný jak pro lidi, tak pro životní prostředí.

• 

  Navigace mezi regulačními požadavky pro výrobu antigenů HTLV podle GMP

  Molekulární biologie založená na rekombinantní technologii DNA (rDNA) je jednou z nejúžasnějších inovací ve výrobě antigenu HTLV podle GMP, právě jako Výroba vakcín DNA vyvíjená Yaohai. Tato technologie umožňuje nejen výrobu antigenu HTLV v méně patogeních druzích virů, ale také poskytuje vakcínové vektory s lepšími bezpečnostními vlastnostmi. Je to velký úspěch, což znamená, že riziko spojené s výrobním procesem bude pro všechny zapojené mnohem nižší.

• 

  Postupy vylepšení technik výroby antigenů HTLV podle GMP

  Ještě konkrétněji se vylepší testování pomocí metod podobných PCR, shodných s produktem Yaohai Fermentace E. coli pro výrobu VLP testování PCR. Náš test IMX PCR umožňuje detekci i stop viru v krvi, což je spolehlivá metoda pomáhající lékařům při vyhodnocování výsledků. Je to důležité pro rychlou a přesnou detekci infekcí, protože zlepšuje léčbu.

Why choose Yaohai Výroba antigenu HTLV podle GMP?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších 10 GMP HTLV Antigen výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s silnou výzkumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních linií pro léky podle GMP standardů sloužících k očišťování a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování flašek, kartridžů a přednaplněných špendlíků je okamžitě k dispozici. Kapacity fermentace se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování flašek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných špendlíků či kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována cGMP a nabízí možnost komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Použili jsme mnoho různých metod, včetně rekombinantních subunitních vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinka, intracelulární a extracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárně rozpustné a inkluze těles (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém fermentace pro GMP HTLV Antigen Manufacturing pro vývoj vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníky na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů na výrobu. S pomocí silné technologické týmu zajistíme časově dodržení projektu a jeho kvalitu, aby vaše exkluzivní produkty přišly na trh rychleji.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Výroba antigenů HTLV podle GMP je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje kontroly kvality a regulační otázky. Zavedli jsme pevný systém kvality, který splňuje současné normy a předpisy GMP po celém světě. Náš regulační tým je dobře obeznámen s globálními regulačními rámci, aby urychlil vstup biologických produktů na trh. Zaručujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou prováděnou akreditovanou osobou (QP) z Evropské unie, která zhodnotila náš systém GMP a výrobní zařízení. Navíc jsme prošli prvními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany zdraví ISO45001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  GMP HTLV Antigen Manufacturing je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiologických biologik. Soustředíme se na vakcíny a léčivá vyrobená pomocí mikroorganismů, která jsou vhodná pro péči o lidské, veterinární zdraví a zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikroorganismových šťáv a bunkových bank, přes vývoj procesů a metod, až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti biozpracování založeném na mikroorganismech. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Pomáháme jim také navigovat v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odbornost a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a nabízet přizpůsobené služby CDMO.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.