Hemofilie je vzácná nemoc, která mění způsob, jakým se naše krev zasychá. To znamená, že lidé s hemofilii mohou čelit vážným obtížím, včetně bolesti kloubů a krvácení hluboko uvnitř těla. Musí dostávat speciální léky nazvané srážedné látky, aby zabránili přehnanému krvácení. I když tyto léky jsou poměrně účinné, mohou být také velmi nákladné. Můžou také způsobit škodu, jako například infekce a další problémy. Proto specialisté neustále hledají nové strategie, které pomohou lidem s hemofilii. Genová terapie a specifické proteiny známé jako VHHs, které se také označují jako nanotělesa, jsou dvěma z nových možností. Tyto proteiny nám pomáhají zlepšit schopnost krve srážet se. V Yaohai, zemi plnou vynikajících vědců, někteří lidé pracují den co den, aby vyvinuli nové anti-vWF VHHs.
Tento koncept může přinést významný přínos pro lidi s hemofilii. Anti-vWF VHH jsou navrženy firmami v laboratoři. Tyto proteiny mohou být schopny se vázat na vWF a zabránit mu, aby způsoboval problémy, přičemž minimalizují reakci těla. VHH však mohou být menší a snazší k výrobě než tradiční antitěla. Proto třívalentní výroba VHH může být lepší volbou pro léčbu.
Vědci z Yaohai používají různé přístupy k vytvoření anti-vWF VHH, které specificky blokují funkci Produkce tri-spezifických VHH bez vlivu na ostatní složky srážení krve. Někdy to dosahují tím, že poskytnou unikátní humanizované vWF llamám. Ty jsou pak extrahovány z krve llamat. Llamy jsou pozoruhodné, některé VHH fungují výborně pro určité cíle. To znamená, že když vědci sbírají VHH, mohou je upravit tak, aby byly ještě efektivnější.
Vědci použili další metodu, tzv. fágové knihovny. Mají tedy knihovnu VHH spojených s malými viry nazvanými bakteriofágy. Tímto způsobem mohou vědci vybírat VHH, které se vážou na specifické oblasti vWF. Po izolaci a charakterizaci těchto Výroba Anti-HER2 VHH , následně jsou léky vyhodnoceny podle bezpečnosti a účinnosti. Tým Yaohai spolupracuje také s dalšími výzkumnými skupinami a firmami na identifikaci dalších VHH a vyhodnocování jejich aktivity v hemofilních živočišných modelech. Tato spolupráce je nezbytná pro zvýšení hloubky výzkumu.
V nedávné práci identifikovali vědci jedno z nejúčinnějších anti-vWF VHH a pojmenovali ho VHH-33. VHH-33 dokáže účinně inhibovat tento proces aglutinace destiček indukovaný vWF. V laboratoři i u myšů s hemofilii A pomohl také rozkládat krevní sraženiny, zatímco byl relativně bezpečný pro tělo - je to co nejblíže ohlasnému úspěchu, jaký lze doufat při testování terapií. Skutečně, aby pochopili, jak VHH-33 zastavuje vWF a prevence jeho problémů, výzkumníci zkoumali VHH-33 důkladněji.
Existují také další výzkumné týmy po celém světě, které provádějí skvělou práci v této oblasti. Například německý tým vyvinul myši, které rozpoznávají důležitou část z Bispecific VHH Produ c t já o n (což je klíčové pro její vazbu na destičky) [21]. Jeden z VHH, které vyvinuli, L318, byl zvláště účinný při zabránění tomu, aby vWF přicházel o kontrolu, aniž by způsobil jakékoliv další problémy u králíků.
Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systémové řízení kvality a regulační záležitosti. Naše kvalitní systém je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Náš tým odborníků na regulace má hluboké znalosti globálních regulačních rámce pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky výroby Anti-vWF VHH a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobní inspekcí prováděnou oprávněnou osobou Evropské unie (QP) s cílem zkoumat náš systém GMP a produkční zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému kvalitního řízení ISO9001 a Systému environmentálního řízení ISO14001.
Výroba Anti-vWF VHH je společnost mezi Top 10 biotechnologickými firmy specializujícími se na mikrobiologickou fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s významnými RD schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Jsou k dispozici pět výrobních linií pro léky podle GMP standardů pro mikrobiologickou čištění a fermentaci, dále dvě automatizované linky na vyplňování skleněných tub a kartridžů a přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentátorů jsou 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikace pro vyplňování tub sahají od 1ml až po 25ml. Specifikace pro přednaplněné špetky a kartridže pokrývají rozsah 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP dodržující a zajišťuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.
Yaohai Bio-Pharma je vedoucí mikrobiologický CDMO. Naše hlavní zaměření bylo výroba Anti-vWF VHH a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces od vývoje mikrobiálních štámů, bunkových bank, vývoje procesu a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme získali rozsáhlé znalosti o mikrobiologickém zpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s orientací v předpisech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme reagovat rychle na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené výzkumně-vyvíjecí služby a řešení výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, jako jsou rekombinantní vakcíny založené na subunitách, produkce Anti-vWF VHH, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na různé druhy mikroorganismů, včetně extracelulární a intracelulární sekrece kvasinek (výnos až 15g/L) a bakteriální intracelulární sloučeniny a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Rozvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření vakcín založených na bakteriích. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S vysoce efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektu a přivedeme vaše produkty na trh rychleji.