Вытворчасць мікробных біяпрэпаратаў GMP

• 

  Распрацоўка інавацыйных рашэнняў для павышэння дакладнасці вытворчасці мікробных біялагічных прэпаратаў.

  Адна з іншых цікавых рэчаў, якія мы робім, каб паўтарыць наш працэс, - гэта выкарыстоўваць новы тып інструментаў, які называецца аналітычная тэхналогія працэсу (PAT). Ну, гэта некаторыя інструменты, якія проста робяць нас адчувальнымі і адчуваюць пачуццё рэальнасці, калі працэс вырабу проста кантралюецца прама зараз. Мы можам назіраць, як гэта адбываецца, і карэкціраваць на хаду, калі справы ідуць не так. Гэтыя пацалункі ўключаюць у сябе THC-A і з'яўляюцца важнай часткай таго, што дапамагае нам адпавядаць стандартам якасці знакамітага Yaohai GMP Semaglutide API Брэнды вылучылі для сваіх брэндаў.

• 

  Важнасць правільнага праектавання аб'екта ў вытворчасці мікробных біялагічных GMP.

  Акрамя таго, што гэта важная частка вытворчасці рэчаў, якія мы вырабляем, гэта павінна быць месца з добрай атмасферай. Наш будынак быў спраектаваны ў адпаведнасці з усімі патрабаваннямі GMP. Уключаючы спецыяльныя месцы для вытворчых этапаў. Вы павінны трымаць кожны этап асобна, каб не было блытаніны або заражэння. Наша прадукцыя таксама жорстка рэгулюецца адносна якасці паветра, якасці вады і рэчаў, якія могуць паўплываць на канец Вытворчасць семаглутыду GMP прадукт.

• 

  Выкананне нарматыўных патрабаванняў у вытворчасці мікробных біялагічных GMP.

  Мы таксама праводзім звычайныя аўдыты нашых прадпрыемстваў і вытворчых працэсаў, каб пераканацца, што мы выконваем усе гэтыя правілы. Гэта патрабуе ад нас рэгулярнай праверкі таго, што мы на правільным шляху ва ўсім. Яохай Прадукцыя мутацыі GLP-1 таксама вельмі добра дакументуюць нашу працу, што сведчыць аб тым, што мы вядзем падрабязныя запісы ўсіх нашых працэдур. Мы таксама правяраемся ў адпаведнасці з правіламі, каб даказаць, што мы адпавядаем стандартам, што мы вітаем.

Чаму выбіраюць Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, 10 лепшых мікробных CDMO, аб'ядноўвае пытанні якасці і рэгулявання. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па рэгуляванні мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе нам паскорыць біялагічныя запускі. Мы можам гарантаваць прасочваемыя вытворчыя працэдуры і высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае правілам FDA ЗША, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Аўстраліі TGA і Кітая NMPA. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Мы таксама прайшлі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, 10 лепшых вытворцаў біялагічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучасны аб'ект з надзейнымі магчымасцямі RD і сучасным абсталяваннем. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі. У нас таксама ёсць дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення картрыджаў, флаконаў і папярэдне запоўненых шпрыцаў. Шалі ферментацыі, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад Microbial Biologics GMP Manufacturing да 2000 л. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікацыі напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа вар'іруюцца ад прыблізна 1-3 мл. Наша сумяшчальная з цГМФ вытворчасць забяспечвае пастаянныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, створаных з Microbial Biologics GMP Manufacturing. Мы прапануем індывідуальныя RD і вытворчыя рашэнні, гарантуючы адсутнасць рызык. Мы ўдзельнічаем у розных метадах, такіх як рэкамбінантныя субадзінічныя вакцыны, пептыды, гармоны, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя ферменты антыцелаў, плазмідная ДНК, МРНК і многае іншае. Мы спецыялізуемся на многіх мікраарганізмах, у тым ліку на пазаклеткавай і ўнутрыклеткавай сакрэцыі дрожджаў (ураджайнасць да 15 г/л), а таксама на ўнутрыклеткавых растваральных бактэрыях і цельцах уключэнняў (ураджайнасць дасягае 10 г/л). Мы таксама стварылі ферментацыйную платформу BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы засяроджваемся на паляпшэнні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі і зніжэнні вытворчых выдаткаў. Выкарыстоўваючы моцную тэхналагічную каманду, мы можам забяспечыць хуткую і надзейную дастаўку праекта, што дазволіць хутчэй вывесці ваш прадукт на рынак.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым у галіне мікробных біяпрэпаратаў CDMO. Наша асноўная ўвага - вытворчасць мікробных прышчэпак і тэрапеўтычных прэпаратаў для хатніх жывёл, чалавека і вытворчасці мікробных біяпрэпаратаў GMP. Мы аснашчаны перадавымі платформамі RD, а таксама вытворчымі тэхналогіямі, якія ахопліваюць увесь працэс, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў і клеткавых банкаў, да распрацоўкі метадаў і працэсаў, да клінічнай і камерцыйнай вытворчасці, якая забяспечвае паспяховую пастаўку новых рашэнняў. За гэтыя гады мы назапасілі велізарныя веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам прайсці праз правілы, такія як правілы FDA ЗША і EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім у навігацыі па Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Мы можам аператыўна рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.