Вытворчасць біягалікаў пад GMP

• 

  Разьвіцце інавацыйных рашэнняў для падзешчынення тэхналогічнай таксамасці ў вырабатні бактарыяльных біялагічных прыпаратоў.

  Адной з іншых цікавых рэчей, якія мы робім, каб ітэраваць наш працэс, з'яўляецца выкарыстанне новага тыпу інструменту, які называецца тэхналогія аналіту працэсу (PAT). Ну, гэта некаторыя з інструментоў, якія проста робяць нас буйнымі і адчуваем рэалістичнае, калі процэс правядзення маніторыцца правасённа. Мы можам глядзець, як гэта адбываецца, і карыстацца на лету, калі што не так. Гэтыя выключаюць THC-A, і гэта важная частка таго, што дапамагае нам адпавядаць стандартам якасці, якія знаменіты Yaohai GMP Semaglutide API  Ставіць перад сваймымі маркамі.

• 

  Значэнне правільнага дызейну фабрыкі ў бактарыяльнай біялагічнай вырабатні па GMP.

  Кропаўшы тым, што яно ўяўляе сабой важную частку працэсу вытвору таго, што мы вытвораем, гэта павінна быць месца з добрай атмасферай. Наша будоўля спроектавана з улікам усіх вимаг GMP. Уключая спецыяльныя прасторы для кожнага этапа вытвору. Патрабуецца аддзеліць кожны этап, каб забезпечыць, што няма ніякіх памылак ці забруджэнняў. Нашы produkty таксама строга рэгламентуюцца па вадзе і якасці поветра, а таксама па іншых чынніках, якія могуць уплынуць на кancyчны Вытворэнне Семаглютыды па GMP праduct.

• 

  Выкананне рэгламентных спадаржаў у бактарыяльнай біялагічнай вырабатні па GMP.

  Мы таксама праводзім регулярныя рэвізіі нашага аб'екта і працэсаў вытвору, каб пераканася, што мы задаволеняе ўсіма гэтай правіламі. Гэта патрабуе ад нас регулярнага перагляду, каб пераканася, што мы ідзем правільным шляхам. Yaohai Выработка мутации GLP-1 таксама добара дакументуем нашу працу, даказваючы, што мы захоўваем подробныя запісы ўсіх нашых працэдаў. Мы таксама падlegаем рэгламентаваным праўеркам, каб даказаць, што мы задавольняе стандарты, якія мы прывітаем.

Why choose Yaohai Вытворчасць біягалікаў пад GMP?

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma, адна з топ-10 Мікрабіальныя CDMO, інтэгруе пытанні якасці і рэгламентаванай спадчыны. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае сучасным стандартам GMP, а таксама міжнародным рэгламентам. Наша каманда экспэртаў па рэгламентацыі мае глыбокое разумеенне световых рамак рэгламентаванай спадчыны. Гэта дазваляе нам прасpiesваць біягалагічныя запускі. Мы можам гарантаваць прослежуемыя працэсы вытвору і вышэйшага якасці продукты, якія адпавядаюць рэгламентам US FDA, Мікрабіальнае Біягалагічнае вытворчасць па стандарту GMP, Australia TGA, і Кітая NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла настаўную рэвізію, праводзеную Еўрапейскім Кваліфікаваным Чалавекам (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і месца вытвору. Мы таксама праходзілі першапачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі Сістэмы Якасці ISO9001 і Сістэмы Экалагічнага Менеджмента ISO14001.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 фабрык біягалых прадуктаў, спецыялізуецца на мікробным ферментацыі. Мы стварылі сучасны аб'ект з магутнымі магчымасцямі НИОКР і сучаснай апаратурай. У нас пяць ліній выработкі варажэння дрэв, якія адпаводzą GMP патрабаванні для мікробнай ферментацыі і чысцення. Таксама ёсць дві автоматызаваныя лініі для запоўнення картрыджоў, флаконав і прэфабрыкатаваных шприцаў. Маштабы ферментацыі, якія доступныя для выкарыстання, розяшэнгаюць ад Мікробных Біягалых Прадуктаў GMP Вырабатні да 2000л. Спецыфікі запоўнення флакона розяшэнгаюць ад 1мл да 25мл. Спецыфікі запоўнення прэфабрыкатаванага шприца ці картрыджа розяшэнгаюць прыкладна ад 1-3мл. Наша вытворчасць, якая адпавядае патрабаванням cGMP, забяспечвае непарыўную даступнасць клінічных прыкладкаў і камércыйных прадуктаў. Наша фабрыка вытворае вялікія молекулы, якія дасылаюцца па ўсём светы.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвід у выработцы біягалактараў, створаных з вугоднай працэсавай лініі МПМ для мікробных біягалактараў. Мы прасуем кастамізаваныя рашэнні RD і выработкі, пераконліваючыся, што няма рыйскіх чыннікаў. Мы ўдзельнічалі ў розных модальнасцях, уключая субунітныя вакцыны рекамбінаты, пептыды гармонаў, цытайны, факторы росту, антыгены адзінага домена, энзымы, плазмідная ДНК MRNA і багата іншых. Мы спеціялісты ў багатае колькасці мікрабыягаў, уключаючы дзеянне дрэвнікаў і внешняе секцыявыя процесы (даходы да 15 г/л) а таксама бактэрыйныя внешнія салоўыя і тэла ўключэнняў (доходы да 10 г/л). Мы таксама стварылі платфарму ферментасіі BSL-2 для стварэння бактэрыйных вакцын. Мы сконцэнтраваліся на падзешчанні працэсаў, збільшэнні выхаду продуктаў і зменшэнні выкладак выработкі. З дапамогай магутнай тэхналагічнай каманды мы можам перакончыць у швидкім і неабходным выкананні праектаў, якія прывядуць вашы продукт на рынак шырэй.

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — лідар у галіне CDMO мікробіальних біолагічных працэдаў. Наша асноўная задача — вытвор зміцненняў і лекаў на базе мікрабій для ўправленьня патам, чалавекам і вытвору мікробіальных біалагічных працэдаў па GMP. Мы спасабленае сучаснымі RD платфармамі і тэхналогіямі вытвору, якія аб'емляюць увесь процэс ад розпрацоўкі мікробіальных штамаў і банкування клетак, да розпрацоўкі метадаў і процэсаў, да клінічнага і камерцыяльнага вытвору, што забяспечвае паспяховы даступ новых рашэнняў. У працэсе гадоў мы накапалі шырокі досвед у мікробіальных біапрацэдах. Более 200 праектаў былі паспяхова завяршаныя, і мы дапамагаем нашым клієнтам праходзіць рэгulaцыйныя бары, такія як US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім разумеець Australia TGA і China NMPA. Дзякуючы нашаму дасведзе і экспертызе, мы здольныя швидка адказваць на патрабаванні рынку і працягваць персаналізаваныя CDMO сервісы.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Вытворэнне плазміда AAV
• Аналітычныя метады для ДНК плазміда
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага AP205
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага Q
• Вытворэнне вакцын ВЧД з хімернымі элементамі
• Вытворэнне супольных ВЧД-вакцын
• Выработка вакцыны на базе ДНК
• Ферментацыя E. coli для выработкі VLP
• Выработка аганаста GLP-1
• Выработка аналога GLP-1

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.